Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fængslet-ballon-teknik i koronar bifurkationslæsion PCI (JBTinCBL)

17. juni 2014 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt af fængslet ballonteknik i perkutan koronarintervention for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner: en prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at jailed-balloon-teknik (JBT) er overlegen i forhold til jailed-wire-teknik (JWT) i ikke-venstre hovedkoronar bifurkation perkutan koronar intervention (PCI) ved at sænke risikoen for tab af sidegrene (SB). PCI-relateret myokardieinfarkt, såvel som 1-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At sammenligne den beskyttende effekt mellem JBT og JWT under PCI for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner.
  2. Baggrund: Der er kun få solide beviser for at sammenligne den beskyttende effekt mellem JBT og JWT under PCI for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner.
  3. Undersøgelsesdesign: Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse.
  4. Metoder

4a. Undersøgelsespopulationer: Patienter med ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner (Medina 1,1,1), hvis SB'er er mindre end 2,5 mm og mere end 1 mm, er inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne er randomiseret til JBT-gruppe og JWT-gruppe.

4b. Fremgangsmåde: For patienter indskrevet i JBT-gruppen placeres en monorail-ballon ved SB's ostium for at beskytte SB'en, før stenten i hovedgrenen (MB) udsættes. Kun en PTCA-tråd ville blive placeret i SB, mens MB stentes til patienter randomiseret i JWT-gruppen. Kun lægemiddel-eluerende stent bør implanteres i målkarret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. De novo Medina 1,1,1 koronar bifurkation med en hovedgren (MB) >2,5 mm, mens sidegren 1,5 mm;
  3. Kun én bifurkationslæsion skal behandles i ét kar;
  4. Mållæsionen i MB har stenose mere end 75 % eller fraktionel flowreserve (FFR) mindre end 0,75, og stenosen i SB ostium er mere end 50 %;
  5. Underskrevet samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30%;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller hjertechok;
  3. Myopati eller muskelskade med forhøjelse af kreatinkinase til mere end 3 mg/dL;
  4. Tumor med forventet overlevelse mindre end 1 år;
  5. Autoimmun sygdom;
  6. Aktiv gastrointestinal blødning eller enhver kontraindikation for dobbelt antitrombocytbehandling;
  7. Akut koronarsyndrom kræver akut PCI;
  8. Koronar bifurkation skal behandles med to-stent strategi;
  9. Ikke egnet til lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation;
  10. Psykisk lidelse eller alkoholafhængighed;
  11. PCI eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder før tilmelding;
  12. Mållæsion er in-stent restenose;
  13. Kvinder i graviditets- eller amningsperiode eller humant choriongonadotropin (HCG) urin tester positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fængselsballonteknik
Anvend jailed-balloon-teknik for at beskytte sidegrenen under koronar bifurkation PCI
Procedure: Fængselsballonteknik
En monorail ballon placeres i sidegrenen(SB), før stenten i hovedgrenen(MB) udsættes. Efter MB-stenten er udfoldet til nominelt tryk, pustes ballonen i SB op til 3 atm generelt, men til højere tryk for at udføre angioplastik, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ballonen i SB fjernes herefter, mens ledningen i SB efterlades på plads. MB stentballonen pustes op igen for stentapposition. SB-ledningen efterlades på plads for at lette omledningerne, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ellers fjernes SB-tråden, efter at stentballonen er pustet op igen.
Aktiv komparator: Jailed-wire teknik
Anvend jailed-wire-teknik for at beskytte sidegrenen under koronar bifurkation PCI
Procedure: Jailed-wire teknik
En perkutan transluminal koronar angioplastiktråd (PTCA) placeres i sidegrenen (SB), før stenten i hovedgrenen (MB) udsættes. Efter at MB-stenten er udfoldet til et vist tryk for at opnå fuld apposition, efterlades ledningen i SB på plads for at lette omledningerne, hvis blodgennemstrømningen i SB er kompromitteret. Ellers fjernes SB-tråden, efter at MB-stenten er udfoldet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidegren(SB) tab og PCI-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter PCI

Det primære resultat af undersøgelsen er en sammensætning af SB-tab eller PCI-relateret myokardieinfarkt.

Ifølge Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flowgraderingssystem defineres SB-tab som mindre end TIMI 3 flow umiddelbart efter MB-stenting. Det betragtes som midlertidigt SB-tab, hvis TIMI 3 flow genoprettes med angioplastik og/eller stenting. I modsat fald anses SB-tab for permanent.

Hos patienter med normale (≤99. percentil URL) baseline hjertetroponin(cTn)-koncentrationer, defineres PCI-relateret myokardieinfarkt som forhøjelser af cTn >5× 99. percentil-URL, der forekommer inden for 48 timer efter proceduren, som bør ledsages af andre tegn på myokardieskade. En stigning på >20 % er påkrævet til diagnosticering af PCI-relateret myokardieinfarkt, hvis baseline-cTn-værdierne er forhøjede og er stabile eller faldende.
Inden for 48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: Inden for 1 år efter PCI
MACEs er et sammensat endepunkt, herunder hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR).
Inden for 1 år efter PCI
PCI-relateret komplikation
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
PCI-relateret komplikation omfatter koronar dissektion, koronar perforation, forskydning af enheden, fastklemning af enheden og brud på enheden.
Umiddelbart efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fængselsballonteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner