Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jailed-balloon-tekniikka sepelvaltimon haarautumavaurion PCI:ssä (JBTinCBL)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Vangitun ilmapallotekniikan vaikutus perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioissa: Tuleva, satunnaistettu tutkimus.

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan vankilapallotekniikka (JBT) on parempi kuin jailed-wire-tekniikka (JWT) ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautuman perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) alentamalla sivuhaaran (SB) menetyksen riskiä ja PCI:hen liittyvä sydäninfarkti sekä vuoden kestäneet merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoite: Vertaa suojaavaa vaikutusta JBT:n ja JWT:n välillä PCI:n aikana ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioissa.
  2. Tausta: Kiinteitä todisteita on vähän vertailla JBT:n ja JWT:n välistä suojaavaa vaikutusta PCI:n aikana ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioihin.
  3. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
  4. menetelmät

4a. Tutkimuspopulaatiot: Potilaat, joilla on ei-vasemman pääsepelvaltimon haarautumisleesioita (Medina 1,1,1), joiden SB:t ovat alle 2,5 mm ja yli 1 mm, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan JBT-ryhmään ja JWT-ryhmään.

4b. Toimenpide: JBT-ryhmään kuuluville potilaille asetetaan yksiraiteinen ilmapallo SB:n ostiumiin suojaamaan SB:tä ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Vain PTCA-lanka sijoitettaisiin SB:hen MB:n stentauksen aikana potilaille, jotka on satunnaistettu JWT-ryhmään. Vain lääkettä eluoiva stentti tulee implantoida kohdesuoneen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
410

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jianfang Luo, Doctor
  • Puhelinnumero: 11300 86-20-83827812
  • Sähköposti: henyjfl@tom.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
  2. De novo Medina 1,1,1 sepelvaltimon haarautuma, jonka päähaara (MB) > 2,5 mm ja sivuhaara 1,5 mm;
  3. Vain yksi haaroittumisleesio on hoidettava yhdessä suonessa;
  4. Kohdevauriossa MB:ssä on ahtauma yli 75 % tai fraktiovirtausreservi (FFR) alle 0,75 ja SB ostiumin ahtauma on yli 50 %;
  5. Allekirjoitettu suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 %;
  2. Hemodynaaminen epävakaus tai sydänshokki;
  3. Myopatia tai lihasvaurio, jossa kreatiinikinaasi on kohonnut yli 3 mg/dl;
  4. Kasvain, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi;
  5. Autoimmuuni sairaus;
  6. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheinen hoito;
  7. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä vaatii hätätilanteen PCI:n;
  8. Sepelvaltimon haarautuminen on hoidettava kahden stentin strategialla;
  9. Ei sovellu lääkettä eluoivan stentin (DES) implantointiin;
  10. Mielenterveyshäiriö tai alkoholiriippuvuus;
  11. PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Kohdeleesio on in-stent restenosis;
  13. Naiset raskaus- tai imetysaikana tai ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) virtsatesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jailed-ilmapallotekniikka
Käytä vankilapallotekniikkaa sivuhaaran suojaamiseksi sepelvaltimon haarautuman PCI:n aikana
Menettely: Jailed-ilmapallotekniikka
Yksiraiteinen ilmapallo asetetaan sivuhaaraan (SB) ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Kun MB-stentti on asennettu nimellispaineeseen, SB:ssä oleva ilmapallo täytetään yleensä 3 atm:iin, mutta korkeampaan paineeseen angioplastian suorittamiseksi, jos veren virtaus SB:ssä on heikentynyt. SB:n ilmapallo poistetaan sitten, kun SB:n johto jätetään paikalleen. MB-stenttipallo täytetään uudelleen stentin asettamista varten. SB-johto jätetään paikoilleen helpottamaan uudelleenjohdotusta, jos SB:n verenvirtaus vaarantuu. Muussa tapauksessa SB-lanka poistetaan, kun stenttipallo on täytetty uudelleen.
Active Comparator: Jailed-wire-tekniikka
Käytä jailed-wire-tekniikkaa sivuhaaran suojaamiseksi sepelvaltimon haarautuman PCI:n aikana
Menettely: Jailed-wire-tekniikka
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) lanka asetetaan sivuhaaraan (SB) ennen kuin päähaarassa (MB) oleva stentti asetetaan paikalleen. Sen jälkeen, kun MB-stenttiä on käytetty jossain määrin paineen saavuttamiseksi täydellisen asettamisen saavuttamiseksi, SB:n lanka jätetään paikalleen helpottamaan uudelleenjohdotusta, jos veren virtaus SB:ssä vaarantuu. Muussa tapauksessa SB-lanka poistetaan MB-stentin asentamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuhaaran (SB) menetys ja PCI:hen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tulos on SB:n menetys tai PCI:hen liittyvä sydäninfarkti.

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -virtausluokitusjärjestelmän mukaan SB-häviö määritellään pienemmäksi kuin TIMI 3 -virtaukseksi välittömästi MB-stentauksen jälkeen. Tilapäistä SB-menetystä pidetään, jos TIMI 3 -virtaus palautetaan angioplastialla ja/tai stentauksella. Muussa tapauksessa SB-häviö katsotaan pysyväksi.

Potilailla, joilla on normaalit (≤99. prosenttipisteen URL) sydämen troponiinin (cTn) peruspitoisuudet, PCI:hen liittyvä sydäninfarkti määritellään cTn:n nousuksi > 5 × 99. prosenttipisteen URL-osoite, joka tapahtuu 48 tunnin sisällä toimenpiteestä, johon tulee liittää muita todisteita sydänlihasvaurio. Yli 20 %:n nousu vaaditaan PCI:hen liittyvän sydäninfarktin diagnosoimiseksi, jos lähtötason cTn-arvot ovat koholla ja vakaat tai laskevat.
48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä PCI:n jälkeen
MACE on yhdistetty päätepiste, joka sisältää sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation (TVR).
1 vuoden sisällä PCI:n jälkeen
PCI:hen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Heti PCI:n jälkeen
PCI:hen liittyviä komplikaatioita ovat sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimon perforaatio, laitteen irtoaminen, laitteen juuttuminen ja laitteen repeämä.
Heti PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JBT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia