Técnica del balón encarcelado en la ICP de lesiones en bifurcación coronaria (JBTinCBL)
Efecto de la técnica del globo encarcelado en la intervención coronaria percutánea para lesiones de bifurcación coronaria no principal izquierda: un estudio prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo: comparar el efecto protector entre JBT y JWT durante la PCI para lesiones de bifurcación coronaria principal no izquierda.
- Antecedentes: La evidencia sólida es escasa para comparar el efecto protector entre JBT y JWT durante la PCI para lesiones de bifurcación coronaria principal no izquierda.
- Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
- Métodos
4a. Poblaciones de estudio: Los pacientes con lesiones en la bifurcación de la coronaria principal no izquierda (Medina 1,1,1), cuyos RS son menores de 2,5 mm y mayores de 1 mm, se inscriben en este estudio. Los pacientes se asignan al azar al grupo JBT y al grupo JWT.
4b. Procedimiento: para los pacientes inscritos en el grupo JBT, se coloca un balón de monorraíl en el ostium de la SB para proteger la SB antes de que se despliegue el stent en la rama principal (MB). Solo se colocaría un alambre de PTCA en el SB mientras se colocaba un stent en el MB para los pacientes asignados al azar en el grupo JWT. Solo se debe implantar un stent liberador de fármacos en el vaso objetivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pengcheng He, Doctor
- Número de teléfono: 10580 86-20-83827812
- Correo electrónico: he_peng_cheng@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianfang Luo, Doctor
- Número de teléfono: 11300 86-20-83827812
- Correo electrónico: henyjfl@tom.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años;
- Bifurcación coronaria de novo Medina 1,1,1 con rama principal (MB) >2,5mm mientras rama lateral 1,5mm;
- Solo es necesario tratar una lesión de bifurcación en un vaso;
- La lesión diana en MB tiene una estenosis superior al 75 % o una reserva fraccional de flujo (FFR) inferior a 0,75 y la estenosis en el ostium de la SB es superior al 50 %;
- Se obtiene el consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30 %;
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardíaco;
- Miopatía o lesión muscular con elevación de la creatina quinasa a más de 3 mg/dL;
- Tumor con supervivencia esperada de menos de 1 año;
- Enfermedad autoinmune;
- Sangrado gastrointestinal activo o cualquier contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual;
- El síndrome coronario agudo requiere PCI de emergencia;
- La bifurcación coronaria debe tratarse con una estrategia de dos stents;
- No apto para la implantación de stent liberador de fármacos (DES);
- Trastorno mental o dependencia del alcohol;
- PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- La lesión diana es la reestenosis intrastent;
- Mujeres en período de gestación o período de lactancia o prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica del globo encarcelado
Aplique la técnica del globo encarcelado para proteger la rama lateral durante la PCI de bifurcación coronaria
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Se coloca un globo de monorraíl en la rama lateral (SB) antes de desplegar el stent en la rama principal (MB).
Después de que el stent MB se despliega a la presión nominal, el globo en SB se infla a 3 atm generalmente, pero a una presión más alta para realizar la angioplastia si el flujo sanguíneo en SB está comprometido.
Luego se retira el globo en SB mientras se deja el alambre en SB en su lugar.
El globo del stent MB se infla nuevamente para la colocación del stent.
El cable SB se deja en su lugar para facilitar el recableado si el flujo sanguíneo en SB se ve comprometido.
De lo contrario, el alambre SB se retira después de inflar nuevamente el globo del stent.
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Comparador activo: Técnica de alambre encarcelado
Aplique la técnica de alambre encarcelado para proteger la rama lateral durante la PCI de bifurcación coronaria
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Se coloca un alambre de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en la rama lateral (SB) antes de desplegar el stent en la rama principal (MB).
Después de que el stent MB se despliega a cierta presión para lograr la aposición completa, el alambre en SB se deja en su lugar para facilitar el recableado si el flujo sanguíneo en SB está comprometido.
De lo contrario, el cable SB se retira después de desplegar el stent MB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de rama lateral (SB) e infarto de miocardio relacionado con PCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la PCI
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El resultado primario del estudio es una combinación de pérdida de SB o infarto de miocardio relacionado con PCI. De acuerdo con el sistema de clasificación de flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), la pérdida de SB se define como menos del flujo TIMI 3 inmediatamente después de la colocación del stent MB. Se considera pérdida temporal de RS si se restaura el flujo TIMI 3 con angioplastia y/o colocación de stent. De lo contrario, la pérdida de SB se considera permanente. En pacientes con concentraciones de troponina cardíaca (cTn) basales normales (≤ percentil 99 del URL), el infarto de miocardio relacionado con PCI se define como elevaciones de cTn >5 × percentil 99 del URL que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, lo que debe acompañarse con otra evidencia de lesión miocárdica. Se requiere un aumento de >20 % para el diagnóstico de infarto de miocardio relacionado con PCI si los valores basales de cTn son elevados y se mantienen estables o en descenso. |
Dentro de las 48 horas posteriores a la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de PCI
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MACE es un punto final compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso objetivo (TVR).
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Dentro de 1 año después de PCI
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Complicación relacionada con PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
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Las complicaciones relacionadas con la PCI incluyen disección coronaria, perforación coronaria, desalojo del dispositivo, atrapamiento del dispositivo y ruptura del dispositivo.
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Inmediatamente después de la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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