Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik efter oral administration af BIBR 1048 MS hos raske frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik efter enkelt oral administration af 10, 30, 100, 200 og 400 mg BIBR 1048 MS som drikkeopløsning til raske forsøgspersoner. En åben undersøgelse, placebo-randomiseret dobbeltblind ved hvert dosisniveau.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effekten af ​​BIBR 953 ZW på koagulationsparametre for BIBR 953 ZW efter orale enkeltdoser af prodruget, BIBR 1048 MS, hos raske mandlige forsøgspersoner. Dette var den første administration af dette stof til mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 45 år
  • Broca >= - 20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • tumult cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til BIBR 1048 MS
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 1
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 1
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 2
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 2
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 3
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 3
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 4
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 4
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 5
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Ændringer fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Cmax) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax ) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
AUC0-12 h - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for BIBR 953 ZW fra 0 til 12 timer
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-uendelighed) for BIBR 953 ZW fra 0 til uendelig
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for BIBR 953 ZW (AUCtf -uendeligt) fra tf (sidste tidspunkt ved målt plasmakoncentration) til uendeligt udtrykt som % af AUC0-uendeligt
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2 ) af BIBR 953 ZW afledt af ikke-kompartmentanalyse
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot ) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Total clearance (CLtot/f ) af BIBR 953 ZW efter oral administration
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Fordelingsvolumen (Vz/f ) af BIBR 953 ZW under terminal fase efter oral administration
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i Ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i thrombinhæmningstesttid
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i trombintid
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger