Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik efter oral administration af BIBR 1048 MS hos raske frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakodynamik, sikkerhed og farmakokinetik efter enkelt oral administration af 10, 30, 100, 200 og 400 mg BIBR 1048 MS som drikkeopløsning til raske forsøgspersoner. En åben undersøgelse, placebo-randomiseret dobbeltblind ved hvert dosisniveau.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effekten af ​​BIBR 953 ZW på koagulationsparametre for BIBR 953 ZW efter orale enkeltdoser af prodruget, BIBR 1048 MS, hos raske mandlige forsøgspersoner. Dette var den første administration af dette stof til mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 45 år
  • Broca >= - 20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • tumult cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til BIBR 1048 MS
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 1
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 1
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 2
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 2
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 3
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 3
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 4
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 4
Eksperimentel: BIBR 1048 MS dosis 5
Medicin: BIBR 1048 MS dosis 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i protrombintid (PT) (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Ændringer fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (maksimal) plasmakoncentration (Cmax) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax ) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
AUC0-12 h - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for BIBR 953 ZW fra 0 til 12 timer
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-uendelighed) for BIBR 953 ZW fra 0 til uendelig
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for BIBR 953 ZW (AUCtf -uendeligt) fra tf (sidste tidspunkt ved målt plasmakoncentration) til uendeligt udtrykt som % af AUC0-uendeligt
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2 ) af BIBR 953 ZW afledt af ikke-kompartmentanalyse
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot ) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Total clearance (CLtot/f ) af BIBR 953 ZW efter oral administration
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Fordelingsvolumen (Vz/f ) af BIBR 953 ZW under terminal fase efter oral administration
Tidsramme: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter administration
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i Ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i thrombinhæmningstesttid
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
Ændringer fra baseline i trombintid
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner