Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von BIBR 1048 MS bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von 10, 30, 100, 200 und 400 mg BIBR 1048 MS als Trinklösung bei gesunden Probanden. Eine offene Placebo-randomisierte Doppelblindstudie für jede Dosisstufe.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und die Wirkung von BIBR 953 ZW auf die Gerinnungsparameter von BIBR 953 ZW nach oralen Einzeldosen des Prodrugs BIBR 1048 MS bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten. Dies war die erste Verabreichung dieser Substanz an Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 45 Jahre
  • Broca >= - 20 % und <= + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant ist
    • jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
    • Aufruhr im Gehirn
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo zu BIBR 1048 MS
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 1
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 1
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 2
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 2
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 3
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 3
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 4
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 4
Experimental: BIBR 1048 MS Dosis 5
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Dosis 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert (International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale (maximale) Plasmakonzentration (Cmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-12 h – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW von 0 bis 12 h
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von BIBR 953 ZW von 0 bis unendlich
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW (AUCtf-unendlich) von tf (letzter Zeitpunkt der Messung der Plasmakonzentration) bis unendlich, ausgedrückt als % der AUC0-unendlich
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BIBR 953 ZW, abgeleitet aus nicht-kompartimenteller Analyse
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Gesamte mittlere Aufenthaltszeit (MRTtot) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtclearance (CLtot/f) von BIBR 953 ZW nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden nach der Verabreichung
Verteilungsvolumen (Vz/f) von BIBR 953 ZW während der Endphase nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: - 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
- 0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Änderungen der Thrombinhemmtestzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
Veränderungen der Thrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten