Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere orale doser af BIBR 1048 MS kapsel hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere orale doser af BIBR 1048 MS kapsel (150 mg b.i.d., 7 dage) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner (åbent studie)

For at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIBR 1048 MS efter oral administration af flere doser (150 mg b.i.d., 7 dage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • 1.1 Ingen fund af klinisk relevans
    • 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥20 og Alder ≤35 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18 og BMI <25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med japansk GCP (Ministry of Health, Labor and Welfare Ordinance No.28, March 27, 1997).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Forsøgspersonen var ikke i stand til at bruge en passende form for prævention fra tidspunktet for den første dosis på dag 1 til undersøgelsens afslutning
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension, klinisk signifikant nuværende eller tidligere besvimelsesanfald eller blackouts.
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner

  6. Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for sikkerhedsvurderingen som vurderet af investigator (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • andre hæmatologiske sygdomme
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • hjernerystelse (hovedtraume, der resulterer i skade på hjernen) med eller uden bevidsthedstab
  7. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider, alt efter hvad der var kortest, af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  8. Brug af aspirin (inklusive håndkøbsmedicin), trombocythæmmende midler som ticlopidin eller dipyridamol, kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, coumadin-lignende antikoagulantia, kronisk brug af kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler inden for 14 dage før) til administration op til afsluttende eksamen
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før administration op til undersøgelsens afslutning
  10. Ryger (>10 cigaretter/dag eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under forsøget)
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag; bekræftet af interview)
  12. Stofmisbrug (bekræftet af interview)
  13. Bloddonation (mere end 100 ml fra 3 måneder før screening og enhver bloddonation fra screening til endt undersøgelse)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration op til undersøgelsens afslutning)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  16. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  17. Forsøgsperson, som blev dømt uegnet af investigator eller sub-investigator
  18. Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  19. Trombocytter < 15 x 104 /μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Medicin: BIBR 1048 MS
150 mg kapsler, b.i.d, 7 dage
Andre navne:
  • dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration
inden for 14 dage før lægemiddeladministration indtil op til 18 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i trombintid (TT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i protrombintid udtrykt som internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter lægemiddeladministration (morgen), dag 2 til 6 før lægemiddeladministration (morgen), dag 5 og 6 før lægemiddel administration (aften), dag 7 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af enkeltdosis på dag 1 (AUCτ,1)
Tidsramme: Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen
Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen
Mængde analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter den første lægemiddeladministration, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter po-administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Fraktion af analyt elimineret i urinen ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state (CLR,t1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner