Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 Efter administration af docetaxel til patienter med avancerede solide tumorer

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I åbent dosiseskaleringsstudie af enkelt orale daglige doser af BIBW 2992 i tre dage efter administration af docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

Maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektivitet af pulserende administration af BIBW 2992 i kombination med docetaxel (Taxotere®)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide tumorer, af typer, der historisk er kendt for at udtrykke EGFR og/eller HER2, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som er ikke modtagelig for etablerede behandlingsformer, fortrinsvis patienter med bryst-, prostata- eller ovariecancer. Derudover patienter med en sygdom, der er modtagelig for standardbehandling med docetaxel
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  • Patienter, der er kommet sig (Common Terminology Criteria (CTC) Grade 0 eller 1) fra enhver terapi-relaterede toksicitet fra tidligere kemo-, hormon-, immuno- eller radioterapier
  • Patienter kom sig efter tidligere operation

De 12 yderligere patienter, der rekrutteres på MTD, skal også opfylde følgende kriterier:

  • Målbare tumoraflejringer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved en eller flere teknikker (røntgen, CT, MRI) og/eller anerkendte tumormarkører såsom prostataspecifikt antigen (prostatacancer) eller cancerantigen 125 (ovariecancer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektionssygdom
  • Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré
  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
  • Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke har været nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst otte uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning inden for de seneste otte uger og intet behov for steroider eller anti-epileptisk behandling
  • Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion CTC ≥ Grad 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500 / mm3
  • Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
  • Bilirubin > øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) enhedsækvivalent)
  • Kvinder og mænd er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med andre forsøgslægemidler; kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (undtagen luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister, andre hormoner taget mod brystkræft eller bisfosfonater) eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
  • Behandling med et EGFR- eller HER2-hæmmende lægemiddel inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse (8 uger for trastuzumab)
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Overfølsomhed over for docetaxel eller enhver komponent eller et andet lægemiddel formuleret med polysorbat 80

Patienten kan være berettiget til genbehandling efter det forrige forløb er afsluttet. Patienten vil ikke være berettiget, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  • Hvis patienters seneste røntgen, CT eller MR afslører progressiv sygdom, eller hvis klinisk vurdering afslører tegn på sygdomsprogression
  • Hjerte venstre ventrikelfunktion CTC Grade ≥ 2 på et hvilket som helst tidspunkt under det foregående forløb
  • Patienter, der opfylder et af de tidligere nævnte udelukkelseskriterier som bestemt på dag 18 i behandlingsforløb 1 (besøg 7) eller dag 18 (besøg R5) i det foregående forløb
  • Patienter, der ikke kom sig over nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) 14 dage efter debut. Genopretning er defineret som en tilbagevenden til baseline-niveau eller CTC-grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docetaxel + BIBW 2992
Dosiseskalering
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: BIBW 2992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 168 dage
op til 168 dage
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0)
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation (%AUC0-tz)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Plasmakoncentration før dosis (Cpre)
Tidsramme: før dosis på dag 3 og 4
før dosis på dag 3 og 4
Plasmakoncentration ved 24 timer efter den første (C24,1) dosis
Tidsramme: 24 timer efter første lægemiddeladministration
24 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal plasmakoncentration efter den første dosis med ensartede intervaller τ (tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen (V) for forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
op til 48 timer efter den første lægemiddeladministration
Modulation af biomarkører (EGFR (Epidermal vækstfaktor receptor), p-EGFR, p-MAPK (mitogen-aktiveret proteinkinase), p-Akt, Ki 67, p27Kip1) i hudbiopsier
Tidsramme: Baseline og dag 4
Baseline og dag 4
Modulation af biomarkører (EGFR, p-EGFR, HER2 (Human epidermal vækstfaktor receptor), p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p27Kip1) i tumorbiopsier hos 6 eller flere patienter behandlet på MTD
Tidsramme: Baseline og dag 4
Baseline og dag 4
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder
Korrelation af EGFR, HER2, østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PrR) immunhistokemisk status baseret på tumorbiopsier eller udskæringer opnået før dette forsøg, med objektive tumorresponser
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger