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BIBW 2992 Após Administração de Docetaxel em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I de doses diárias orais únicas de BIBW 2992 por três dias após a administração de docetaxel, em pacientes com tumores sólidos avançados

Dose máxima tolerada (MTD), segurança, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos e eficácia da administração pulsátil de BIBW 2992 em combinação com docetaxel (Taxotere®)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos, de tipos historicamente conhecidos por expressar EGFR e/ou HER2, que falharam no tratamento convencional, ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada, ou que são não passível de formas estabelecidas de tratamento preferencialmente pacientes com câncer de mama, próstata ou ovário. Além disso, pacientes com doença passível de tratamento padrão com docetaxel
  • Idade 18 anos ou mais
  • Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
  • Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Pacientes recuperados (Common Terminology Criteria (CTC) Grau 0 ou 1) de qualquer toxicidade relacionada à terapia de quimioterapia, hormônio, imunoterapia ou radioterapia anteriores
  • Pacientes recuperados de cirurgias anteriores

Os 12 pacientes adicionais recrutados no MTD também devem atender aos seguintes critérios:

  • Depósitos tumorais mensuráveis ​​(Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) por uma ou mais técnicas (raios-X, TC, RM) e/ou marcadores tumorais reconhecidos, como antígeno específico da próstata (câncer de próstata) ou antígeno de câncer 125 (câncer de ovário)

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa ativa
  • Distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarreia crônica
  • Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas são elegíveis se não houver alteração no estado da doença cerebral por pelo menos oito semanas, sem história de edema cerebral ou sangramento nas últimas oito semanas e sem necessidade de esteróides ou terapia antiepiléptica
  • Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso CTC ≥ Grau 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500 / mm3
  • Contagem de plaquetas inferior a 100 000 / mm3
  • Bilirrubina > limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x LSN
  • Fosfatase Alcalina > 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) unidade equivalente)
  • Mulheres e homens sexualmente ativos e sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento com outras drogas experimentais; quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia hormonal (excluindo agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, outros hormônios administrados para câncer de mama ou bisfosfonatos) ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
  • Tratamento com um fármaco inibidor de EGFR ou HER2 nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (8 semanas para trastuzumabe)
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Hipersensibilidade ao docetaxel ou a qualquer componente ou outra droga formulada com polissorbato 80

O paciente pode ser elegível para novo tratamento após o término do curso anterior. O paciente não será elegível se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  • Se a última radiografia, TC ou RM do paciente revelar doença progressiva ou se a avaliação clínica revelar sinais de progressão da doença
  • Função ventricular esquerda cardíaca CTC Grau ≥ 2 em qualquer momento durante o curso anterior
  • Pacientes que atendem a qualquer um dos Critérios de Exclusão listados anteriormente, conforme determinado no dia 18 do curso de tratamento 1 (visita 7) ou no dia 18 (visita R5) do curso anterior
  • Os pacientes não se recuperaram de qualquer toxicidade limitante da dose (DLT) 14 dias após o início. A recuperação é definida como um retorno ao nível basal ou Grau CTC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Docetaxel + BIBW 2992
Escalonamento de dose
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: BIBW 2992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 168 dias
até 168 dias
Incidência e intensidade de eventos adversos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 3.0)
Prazo: até 35 meses
até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para diferentes pontos de tempo
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Porcentagem de AUC0-∞ obtida por extrapolação (%AUC0-tz)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Concentração plasmática pré-dose (Cpre)
Prazo: pré-dose no dia 3 e 4
pré-dose no dia 3 e 4
Concentração plasmática 24 h após a primeira dose (C24,1)
Prazo: 24 horas após a administração do primeiro medicamento
24 horas após a administração do primeiro medicamento
Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Tempo desde a dosagem até a concentração plasmática máxima após a primeira dose de intervalos uniformes τ (tmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Constante de taxa terminal no plasma (λz)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Tempo médio de residência após administração oral (MRTpo)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Folga aparente (CL/F)
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Volume aparente de distribuição (V) para diferentes pontos de tempo
Prazo: até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
até 48 horas após a administração do primeiro medicamento
Modulação de biomarcadores (EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), p-EGFR, p-MAPK (proteína quinase ativada por mitogênio), p-Akt, Ki 67, p27Kip1) em biópsias de pele
Prazo: Linha de base e dia 4
Linha de base e dia 4
Modulação de biomarcadores (EGFR, p-EGFR, HER2 (receptor do fator de crescimento epidérmico humano), p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p27Kip1) em biópsias tumorais em 6 ou mais pacientes atendidos no MTD
Prazo: Linha de base e dia 4
Linha de base e dia 4
Resposta objetiva do tumor
Prazo: até 35 meses
até 35 meses
Correlação do status imuno-histoquímico do EGFR, HER2, receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PrR) com base em biópsias tumorais ou excisões obtidas antes deste estudo, com respostas tumorais objetivas
Prazo: até 35 meses
até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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