BIBW 2992 Efter administration af docetaxel til patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide tumorer, af typer, der historisk er kendt for at udtrykke EGFR og/eller HER2, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som er ikke modtagelig for etablerede behandlingsformer, fortrinsvis patienter med bryst-, prostata- eller ovariecancer. Derudover patienter med en sygdom, der er modtagelig for standardbehandling med docetaxel
• Alder 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
• Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
• Patienter, der er kommet sig (Common Terminology Criteria (CTC) Grade 0 eller 1) fra enhver terapi-relaterede toksicitet fra tidligere kemo-, hormon-, immuno- eller radioterapier
• Patienter kom sig efter tidligere operation

De 12 yderligere patienter, der rekrutteres på MTD, skal også opfylde følgende kriterier:

• Målbare tumoraflejringer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved en eller flere teknikker (røntgen, CT, MRI) og/eller anerkendte tumormarkører såsom prostataspecifikt antigen (prostatacancer) eller cancerantigen 125 (ovariecancer)

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektionssygdom
• Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
• Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke har været nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst otte uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning inden for de seneste otte uger og intet behov for steroider eller anti-epileptisk behandling
• Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion CTC ≥ Grad 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500 / mm3
• Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
• Bilirubin > øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) enhedsækvivalent)
• Kvinder og mænd er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Graviditet eller amning
• Behandling med andre forsøgslægemidler; kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (undtagen luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister, andre hormoner taget mod brystkræft eller bisfosfonater) eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
• Behandling med et EGFR- eller HER2-hæmmende lægemiddel inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse (8 uger for trastuzumab)
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Overfølsomhed over for docetaxel eller enhver komponent eller et andet lægemiddel formuleret med polysorbat 80

Patienten kan være berettiget til genbehandling efter det forrige forløb er afsluttet. Patienten vil ikke være berettiget, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

• Hvis patienters seneste røntgen, CT eller MR afslører progressiv sygdom, eller hvis klinisk vurdering afslører tegn på sygdomsprogression
• Hjerte venstre ventrikelfunktion CTC Grade ≥ 2 på et hvilket som helst tidspunkt under det foregående forløb
• Patienter, der opfylder et af de tidligere nævnte udelukkelseskriterier som bestemt på dag 18 i behandlingsforløb 1 (besøg 7) eller dag 18 (besøg R5) i det foregående forløb
• Patienter, der ikke kom sig over nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) 14 dage efter debut. Genopretning er defineret som en tilbagevenden til baseline-niveau eller CTC-grad