Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 Dosetakselin antamisen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin annoksen korotustutkimus BIBW 2992:n kerta-annoksilla suun kautta kolmen päivän ajan dosetakselin annon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit sekä BIBW 2992:n sykkivä annon tehokkuus yhdessä dosetakselin (Taxotere®) kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavissa olevista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat tyyppejä, joiden on historiallisesti tiedetty ilmentävän EGFR:ää ja/tai HER2:ta, ja joiden perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka ovat ei voida soveltaa vakiintuneita hoitomuotoja, edullisesti potilaita, joilla on rinta-, eturauhas- tai munasarjasyöpä. Lisäksi potilaat, joilla on sairaus, joka soveltuu tavalliseen dosetakselihoitoon
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Potilaat, jotka paranivat (Common Terminology Criteria (CTC) Grade 0 tai 1) kaikista terapiaan liittyvistä toksisuudesta aikaisemmissa kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoissa
  • Potilaat toipuivat edellisestä leikkauksesta

MTD:hen palkattujen 12 lisäpotilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Mitattavissa olevat kasvainkertymät (response Evaluation Criteria in solid Tumors) yhdellä tai useammalla tekniikalla (röntgen, CT, MRI) ja/tai tunnistetuilla kasvainmarkkereilla, kuten eturauhasspesifinen antigeeni (eturauhassyöpä) tai syöpäantigeeni 125 (munasarjasyöpä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai krooninen ripuli
  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään kahdeksaan viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten kahdeksan viikon aikana eikä steroideja tai epilepsiahoitoa tarvita.
  • Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla CTC ≥ aste 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 / mm3
  • Bilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) yksikkövastine)
  • Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja, muita rintasyövän hoitoon käytettyjä hormoneja tai bisfosfonaatteja) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Hoito EGFR:ää tai HER2:ta estävällä lääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (trastutsumabille 8 viikkoa)
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Yliherkkyys dosetakselille tai jollekin aineosalle tai muulle lääkkeelle, joka on formuloitu polysorbaatti 80:n kanssa

Potilas voi olla oikeutettu uudelleenhoitoon edellisen kurssin päätyttyä. Potilas ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Jos potilaan viimeisin röntgen-, CT- tai MRI paljastaa etenevän taudin tai jos kliininen arviointi paljastaa merkkejä taudin etenemisestä
  • Sydämen vasemman kammion toiminta CTC Grade ≥ 2 milloin tahansa edellisen hoitojakson aikana
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin aiemmin luetelluista poissulkemiskriteereistä määritettynä edellisen kurssin hoitojakson 1 päivänä 18 (käynti 7) tai 18 päivänä (käynti R5)
  • Potilaat eivät toipuneet mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) 14 päivän kuluttua taudin puhkeamisesta. Palautuminen määritellään paluuksi lähtötasolle tai CTC-tasolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doketakseli + BIBW 2992
Annoksen nostaminen
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: BIBW 2992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
jopa 168 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 3.0)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eri aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Cpre)
Aikaikkuna: esiannos päivinä 3 ja 4
esiannos päivinä 3 ja 4
Plasman pitoisuus 24 tuntia ensimmäisen (C24,1) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
24 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasman huippupitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen tasaisin välein τ (tmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz )
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (V) eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Biomarkkerien (EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori), p-EGFR, p-MAPK (mitogeenin aktivoima proteiinikinaasi), p-Akt, Ki 67, p27Kip1) modulaatio ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
Lähtötilanne ja päivä 4
Biomarkkerien (EGFR, p-EGFR, HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori), p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p27Kip1) modulaatio kasvainbiopsioissa kuudessa tai useammassa MTD:ssä hoidetussa potilaassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
Lähtötilanne ja päivä 4
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta
EGFR:n, HER2:n, estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PrR) immunohistokemiallisen tilan korrelaatio kasvainbiopsioiden tai ennen tätä koetta saatujen leikkausten perusteella objektiivisten kasvainvasteiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia