Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pramipexol og Bromocriptin kombineret med L-dopa ved Parkinsons sygdom

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral administration af pramipexol op til 4,5 mg og bromocriptin op til 22,5 mg kombineret med L-dopa ved avanceret Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SND 919 (pramipexol)-tabletter administreret i kombination med L-dopa hos patienter med Parkinsons sygdom, der anvender placebo- og bromocriptin-tabletter som komparatorer i et dobbelt-blindt design (fase III sammenlignende undersøgelse). .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom (herunder juvenil parkinsonisme)

  • Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier

    • Patienter, der var mindst 20 år
    • Ind- eller ambulant af begge køn
    • Patienter på alle stadier på den modificerede Hoehn og Yahr-skala

  • Patienter, der behandles med L-dopa, som har en af ​​følgende kliniske tilstande og problemer

    • Patienter med wearing-off fænomenet
    • Patienter med on-off fænomenet
    • Patienter, til hvem en tilstrækkelig mængde L-dopa ikke kan administreres på grund af forekomsten af ​​en bivirkning
    • Patienter, hvor effekten af ​​L-dopa er svækket
    • Patienter, hvor en dosisforøgelse af L-dopa er blevet afstået
    • Patienter med frysningsfænomen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med andre dopaminagonister (bromocriptin, pergolidmesylat, talipexolhydrochlorid). Patienter, der er blevet behandlet med andre dopaminagonister i mindst 4 uger før studiets start (dagen for afgivelse af informeret samtykke) er kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for ergotpræparater
  • Patienter med psykiatriske symptomer såsom forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, spænding, delirium og unormal adfærd
  • Patienter med subjektive symptomer afledt af ortostatisk hypotension
  • Patienter med hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg)
  • Patienter med Raynauds sygdom
  • Patienter med mavesår
  • Patienter med komplikationer såsom alvorlig hjerte-, nyre-, leversygdom mv.
  • Patienter med en nuværende eller tidligere historie med epilepsi
  • Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der modtager andre forsøgsprodukter, eller som har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter, der er inkompetente til at give samtykke
  • Andre vurderet af investigator eller co-investigator til at være uegnede som forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo pramipexol
Medicin: Placebo bromocriptin
Eksperimentel: Pramipexol
Medicin: Pramipexol
Eksperimentel: Bromocriptin
Medicin: Bromocriptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændringer fra baseline i sår af individuelle emner på UPDRS Part II
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændringer fra baseline i antallet af individuelle elementer på UPDRS del III
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i areal under kurven (AUC) i UPDRS Part II-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i areal under kurven (AUC) i UPDRS Part III-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I (mentation, adfærd og humør)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i total score for UPDRS del IV (komplikationer af terapi)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I-III
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I-IV
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i Modificeret Hoehn & Yahr-stadiet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Klinisk globalt indtryk af effekt
Tidsramme: uge 12
uge 12
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 248.505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger