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Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol und Bromocriptin in Kombination mit L-Dopa bei der Parkinson-Krankheit

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Pramipexol bis zu 4,5 mg und Bromocriptin bis zu 22,5 mg in Kombination mit L-Dopa bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SND 919 (Pramipexol)-Tabletten, die in Kombination mit L-Dopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht wurden, unter Verwendung von Placebo und Bromocriptin-Tabletten als Vergleichspräparate in einem doppelblinden Design (Phase-III-Vergleichsstudie). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit (einschließlich juveniler Parkinsonismus)

  • Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen

    • Patienten, die mindestens 20 Jahre alt waren
    • Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts
    • Patienten in jedem Stadium auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala

  • Mit L-Dopa behandelte Patienten mit einem der folgenden klinischen Zustände und Probleme

    • Patienten mit Wearing-Off-Phänomen
    • Patienten mit dem On-Off-Phänomen
    • Patienten, denen aufgrund des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses keine ausreichende Menge L-Dopa verabreicht werden kann
    • Patienten, bei denen die Wirkung von L-Dopa abgeschwächt ist
    • Patienten, bei denen eine Dosiserhöhung von L-Dopa unterlassen wurde
    • Patienten mit Freezing-Phänomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Dopaminagonisten (Bromocriptin, Pergolidmesylat, Talipexolhydrochlorid) behandelt werden. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie (dem Tag der Einverständniserklärung) mit anderen Dopaminagonisten behandelt wurden, sind für die Studie geeignet
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornpräparaten
  • Patienten mit psychiatrischen Symptomen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregung, Delirium und abnormalem Verhalten
  • Patienten mit subjektiven Symptomen, die auf eine orthostatische Hypotonie zurückzuführen sind
  • Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Patienten mit Magengeschwüren
  • Patienten mit Komplikationen wie schweren Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen etc.
  • Patienten mit aktueller oder früherer Epilepsie
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, und stillende Frauen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben
  • Andere, die vom Ermittler oder Mitermittler als ungeeignet als Versuchspersonen eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo Pramipexol
Arzneimittel: Placebo Bromocriptin
Experimental: Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
Experimental: Bromocriptin
Arzneimittel: Bromocriptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Wunden einzelner Elemente auf UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen einzelner Elemente auf UPDRS Teil III
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) im UPDRS Part II-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) im UPDRS Teil III-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung der Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung des Gesamtscores von UPDRS Teil IV (Komplikationen der Therapie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung der Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil I-III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung der Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil I-IV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung von der Grundlinie im modifizierten Hoehn & Yahr-Stadium
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Klinischer Gesamteindruck der Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 248.505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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