Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pramipexol og Bromocriptin kombineret med L-dopa ved Parkinsons sygdom

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral administration af pramipexol op til 4,5 mg og bromocriptin op til 22,5 mg kombineret med L-dopa ved avanceret Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SND 919 (pramipexol)-tabletter administreret i kombination med L-dopa hos patienter med Parkinsons sygdom, der anvender placebo- og bromocriptin-tabletter som komparatorer i et dobbelt-blindt design (fase III sammenlignende undersøgelse). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom (herunder juvenil parkinsonisme)

  • Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier

    • Patienter, der var mindst 20 år
    • Ind- eller ambulant af begge køn
    • Patienter på alle stadier på den modificerede Hoehn og Yahr-skala

  • Patienter, der behandles med L-dopa, som har en af ​​følgende kliniske tilstande og problemer

    • Patienter med wearing-off fænomenet
    • Patienter med on-off fænomenet
    • Patienter, til hvem en tilstrækkelig mængde L-dopa ikke kan administreres på grund af forekomsten af ​​en bivirkning
    • Patienter, hvor effekten af ​​L-dopa er svækket
    • Patienter, hvor en dosisforøgelse af L-dopa er blevet afstået
    • Patienter med frysningsfænomen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med andre dopaminagonister (bromocriptin, pergolidmesylat, talipexolhydrochlorid). Patienter, der er blevet behandlet med andre dopaminagonister i mindst 4 uger før studiets start (dagen for afgivelse af informeret samtykke) er kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for ergotpræparater
  • Patienter med psykiatriske symptomer såsom forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, spænding, delirium og unormal adfærd
  • Patienter med subjektive symptomer afledt af ortostatisk hypotension
  • Patienter med hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg)
  • Patienter med Raynauds sygdom
  • Patienter med mavesår
  • Patienter med komplikationer såsom alvorlig hjerte-, nyre-, leversygdom mv.
  • Patienter med en nuværende eller tidligere historie med epilepsi
  • Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der modtager andre forsøgsprodukter, eller som har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter, der er inkompetente til at give samtykke
  • Andre vurderet af investigator eller co-investigator til at være uegnede som forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo pramipexol
Medicin: Placebo bromocriptin
Eksperimentel: Pramipexol
Medicin: Pramipexol
Eksperimentel: Bromocriptin
Medicin: Bromocriptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændringer fra baseline i sår af individuelle emner på UPDRS Part II
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændringer fra baseline i antallet af individuelle elementer på UPDRS del III
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i areal under kurven (AUC) i UPDRS Part II-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i areal under kurven (AUC) i UPDRS Part III-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I (mentation, adfærd og humør)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i total score for UPDRS del IV (komplikationer af terapi)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I-III
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del I-IV
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring fra baseline i Modificeret Hoehn & Yahr-stadiet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Klinisk globalt indtryk af effekt
Tidsramme: uge 12
uge 12
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner