Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu i bromokryptyny w połączeniu z L-dopą w chorobie Parkinsona

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania pramipeksolu w dawce do 4,5 mg i bromokryptyny w dawce do 22,5 mg w połączeniu z L-dopą w zaawansowanej chorobie Parkinsona

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SND 919 (pramipeksol) podawanych w skojarzeniu z L-dopą u pacjentów z chorobą Parkinsona z zastosowaniem tabletek placebo i bromokryptyny jako komparatorów w schemacie podwójnie ślepej próby (badanie porównawcze fazy III) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona (w tym parkinsonizmu młodzieńczego)

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia

    • Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat
    • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni obojga płci
    • Pacjenci w każdym stadium w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra

  • Pacjenci leczeni L-dopą, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych i problemów

    • Pacjenci ze zjawiskiem zużywania się
    • Pacjenci ze zjawiskiem on-off
    • Pacjenci, którym nie można podać wystarczającej dawki lewodopy z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego
    • Pacjenci, u których działanie L-dopy jest osłabione
    • Pacjenci, u których zrezygnowano ze zwiększenia dawki L-dopy
    • Pacjenci ze zjawiskiem zamrożenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni innymi agonistami dopaminy (bromokryptyna, mesylan pergolidu, chlorowodorek talipeksolu). Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy byli leczeni innym agonistą dopaminy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (dzień wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty sporyszu w wywiadzie
  • Pacjenci z objawami psychiatrycznymi, takimi jak splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium i nieprawidłowe zachowanie
  • Pacjenci z objawami subiektywnymi wynikającymi z niedociśnienia ortostatycznego
  • Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg)
  • Pacjenci z chorobą Raynauda
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci z powikłaniami, takimi jak ciężka choroba serca, nerek, wątroby itp.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości padaczką
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane produkty lub otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia zgody
  • Inni uznani przez badacza lub współbadacza za niekwalifikujących się jako badani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pramipeksol
Lek: Bromokryptyna placebo
Eksperymentalny: Pramipeksol
Lek: Pramipeksol
Eksperymentalny: Bromokryptyna
Lek: Bromokryptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Czynności Życia Codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku części III UPDRS (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w owrzodzeniach poszczególnych elementów w części II UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach poszczególnych pozycji w części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) w wyniku części II UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) w wyniku części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku części I UPDRS (umysł, zachowanie i nastrój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS Część IV (powikłania terapii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część I-III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część I-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym etapie Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12
Kliniczne ogólne wrażenie skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 248.505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami