Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Berodual® administreret via Respimat®-enheden med det, der administreres via inhalatoren til afmålt dosis (MDI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind tri-national undersøgelse inden for enheden til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Berodual® administreret via Respimat®-enheden (50 µg Fenoterol Hydrobromid/20 µg Ipratropium Bromid og 25 µg Fenoterol Hydrobromide og 25 µg Fenoterol Hydrobromide µg Ipratropium Bromide, 1 pust q.i.d) med det administreret via MDI (50 µg Fenoterol Hydrobromide/21 µg Ipratropium Bromide, 2 pust q.i.d) hos KOL-patienter over en 12-ugers periode

For at demonstrere, at mindst én af de to doser af Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/20 µg ipratropiumbromid og 25 µg fenoterolhydrobromid/10 µg ipratropiumbromid, 1 pust q.i.d) administreret via en bronchodilator, som ikke er respimatilator, ringere end den, der opnås fra én dosis Berodual® (50 µg fenoterolhydrobromid/21 µg ipratropiumbromid, 2 pust q.i.d) administreret via MDI, og at sikkerhedsprofilen er mindst lige så god, når KOL-patienter behandles i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
892

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 40 år

  • Diagnose af KOL efter følgende kriterier:

    • screening FEV1<= 65 % forudsagt
    • Screening af FEV1/FVC <= 70 %
  • Rygehistorie > 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter om dagen i et år eller tilsvarende
  • Kan trænes i korrekt brug af MDI og Respimat®
  • Kunne trænes i udførelse af teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
  • Alle patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion (f. hyperthyreose), hvis de er klinisk signifikante. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke resultaterne eller undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en nylig (<= et år) historie med myokardieinfarkt
  • Tuberkulose med indikation for behandling
  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (eksklusive basalcarcinom)
  • Patienter, der har gennemgået torakotomi
  • Aktuelle psykiatriske lidelser
  • Anamnese med livstruende lungeobstruktion, cystisk fibrose eller bronkiektasi
  • En øvre og nedre luftvejsinfektion i de fire uger forud for screeningsbesøget
  • Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
  • Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom opført som et eksklusionskriterium

  • Patienter med:

    • Serum glutaminsyre oxalo-eddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) >200 % af den øvre grænse for normalområdet
    • Bilirubin >150 % af den øvre grænse for normalområdet
    • Kreatinin >125 % af den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter, der er i kronisk iltbehandling
  • Intolerance over for aerosoliserede ipratropium- eller fenoterolholdige produkter eller overfølsomhed over for nogen af ​​MDI-ingredienserne
  • Oral kortikosteroidmediering ved dosis større end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
  • Betablokker medicin
  • Ændringer i den pulmonale terapeutiske plan inden for de sidste fire uger forud for screeningsbesøget (ikke inklusive tilbageholdelse af medicin før screeningsbesøget)
  • Samtidig eller nylig (inden for den sidste måned) brug af forsøgsmedicin
  • Historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (dvs. efter at have fået tildelt et randomiseret behandlingsnummer)
  • Patienter med astma, allergisk rhinitis eller atopi i anamnesen, eller som har et eosinofiltal i blodet over 600/mm3 (et gentaget eosinofiltal vil ikke blive udført hos disse patienter) og de patienter, der får antihistaminer, anti-leukotriener, natriumkromoglycat eller nedokromilnatrium
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinrestriktionerne specificeret i afsnit 4.2, eller som ikke kan bruge en MDI uden en spacer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Berodual® Respimat® høj dosis
Medicin: Berodual® Respimat® høj dosis
Aktiv komparator: Berodual® MDI
Medicin: Berodual® MDI
Eksperimentel: Berodual® Respimat® lav dosis
Medicin: Berodual® Respimat® lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) mellem 0 og 1 time (Areal under kurven (AUC0-1h)) i liter
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Gennemsnit (FEV1) mellem 0 og 1 time (AUC0-1t) i liter på tidligere testdage
Tidsramme: på dag 1, 29, 57
på dag 1, 29, 57
Forceret vitalkapacitet (FVC) i liter målt samtidig med FEV1
Tidsramme: på dag 1, 29, 57 og 85
på dag 1, 29, 57 og 85
Maksimal FEV1 mellem 0 og 1 time efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: på dag 1 og 85
på dag 1 og 85
Indtræden af ​​bronkodilatatorisk respons
Tidsramme: på dag 1 og 85
Lineær interpolation af tidspunktet for den første terapeutiske respons og observationen lige før den første terapeutiske respons. Terapeutisk respons blev defineret som FEV1-måling, der oversteg 1,15 gange før-dosis-værdien, der blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en times observationsperiode.
på dag 1 og 85
Peak expiratory flow (PEF) målt før medicinering, morgen og aften, gennemsnitligt ugentligt
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Symptomscore registreret på patientdagbogskortet
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Brug af rescue bronkodilatator medicin
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Samlet gennemsnitlig FEV1 (TAUC0-1t)
Tidsramme: dag 85
dag 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Baseline og dag 85
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215.1349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger