Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual®, das über das Respimat®-Gerät verabreicht wird, mit dem, das über das Dosieraerosol (MDI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, geräteinterne, doppelblinde, trinationale Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Berodual® bei Verabreichung über das Respimat®-Gerät (50 µg Fenoterolhydrobromid/20 µg Ipratropiumbromid und 25 µg Fenoterolhydrobromid/10 µg Ipratropiumbromid, 1 Sprühstoß q.i.d) mit dem über das Dosieraerosol (50 µg Fenoterolhydrobromid/21 µg Ipratropiumbromid, 2 Sprühstöße q.i.d) bei COPD-Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen

Nachweis, dass mindestens eine der beiden Dosen von Berodual® (50 µg Fenoterolhydrobromid/20 µg Ipratropiumbromid und 25 µg Fenoterolhydrobromid/10 µg Ipratropiumbromid, 1 Sprühstoß q.i.d.), verabreicht über den Respimat®, eine bronchodilatatorische Reaktion hervorruft, die keine ist geringer ist als die einer Berodual®-Dosis (50 µg Fenoterolhydrobromid/21 µg Ipratropiumbromid, 2 Hübe q.i.d), verabreicht über das Dosieraerosol, und dass das Sicherheitsprofil mindestens genauso gut ist, wenn COPD-Patienten 12 Wochen lang behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
892

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 40 Jahre

  • Diagnose einer COPD nach folgenden Kriterien:

    • Screening FEV1<= 65 % vorhergesagt
    • Screening FEV1/FVC <= 70 %
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre (ein Packungsjahr sind 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr oder gleichwertig
  • Kann in der richtigen Anwendung von MDI und Respimat® geschult werden
  • Kann in der Durchführung von technisch zufriedenstellenden Lungenfunktionstests geschult werden
  • Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen (z. Hyperthyreose), wenn sie klinisch signifikant sind. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse oder die Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (<= ein Jahr).
  • Tuberkulose mit Behandlungsindikation
  • Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ohne Basalkarzinom)
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion, zystischer Fibrose oder Bronchiektasie
  • Eine Infektion der oberen und unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
  • Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert

  • Patienten mit:

    • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 200 % der Obergrenze des Normalbereichs
    • Bilirubin > 150 % der Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinin > 125 % der Obergrenze des Normalbereichs
  • Patienten, die sich einer chronischen Sauerstofftherapie unterziehen
  • Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Ipratropium- oder Fenoterol-haltigen Produkten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der MDI-Bestandteile
  • Orale Kortikosteroidmediation in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent
  • Betablocker-Medikamente
  • Änderungen des pulmonalen Therapieplans innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch (ausgenommen Medikamentenentzug vor dem Screening-Besuch)
  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb des letzten Monats) Anwendung von Prüfpräparaten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (d. h. Zuweisung einer randomisierten Behandlungsnummer)
  • Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Eosinophilenzahl im Blut von über 600/mm3 (bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt) und Patienten, die Antihistaminika, Antileukotriene, Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium einnehmen
  • Patienten, die die in Abschnitt 4.2 angegebenen Medikationseinschränkungen nicht einhalten können oder die kein Dosieraerosol ohne Abstandshalter verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Berodual® Respimat ® hochdosiert
Arzneimittel: Berodual® Respimat ® hochdosiert
Aktiver Komparator: Berodual® MDI
Arzneimittel: Berodual® MDI
Experimental: Berodual® Respimat® niedrig dosiert
Arzneimittel: Berodual® Respimat ® niedrig dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zwischen 0 und 1 Stunde (Fläche unter der Kurve (AUC0-1h)) in Litern
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Durchschnitt (FEV1) zwischen 0 und 1 Stunde (AUC0-1h) in Liter an vorangegangenen Testtagen
Zeitfenster: am Tag 1, 29, 57
am Tag 1, 29, 57
Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern, gleichzeitig mit FEV1 gemessen
Zeitfenster: an Tag 1, 29, 57 und 85
an Tag 1, 29, 57 und 85
Spitzen-FEV1 zwischen 0 und 1 Stunde nach der Inhalation des Studienmedikaments
Zeitfenster: an Tag 1 und 85
an Tag 1 und 85
Beginn der bronchodilatatorischen Reaktion
Zeitfenster: an Tag 1 und 85
Lineare Interpolation des Zeitpunkts des ersten therapeutischen Ansprechens und der Beobachtung kurz vor dem ersten therapeutischen Ansprechen. Das therapeutische Ansprechen wurde als FEV1-Messung definiert, die das 1,15-fache des Wertes vor der Dosis überstieg, der zu einem beliebigen Zeitpunkt während des einstündigen Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde.
an Tag 1 und 85
Peak Expiratory Flow (PEF) gemessen vor der Medikation, morgens und abends, gemittelt wöchentlich
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Auf der Patiententagebuchkarte aufgezeichnete Symptomwerte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Verwendung von bronchodilatatorischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Gesamtdurchschnitt FEV1 (TAUC0-1h)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Grundlinie und Tag 85
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Grundlinie und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 215.1349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten