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Confronto di sicurezza ed efficacia di Berodual® somministrato tramite il dispositivo Respimat® con quello somministrato tramite l'inalatore predosato (MDI) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio trinazionale randomizzato, controllato con placebo, all'interno del dispositivo, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Berodual® somministrato tramite il dispositivo Respimat® (50 µg di fenoterolo bromidrato/20 µg di ipratropio bromuro e 25 µg di fenoterolo bromidrato/10 µg di ipratropio bromuro, 1 inalazione q.i.d) con quello somministrato tramite MDI (50 µg di fenoterolo bromidrato/21 µg di ipratropio bromuro, 2 inalazioni q.i.d) in pazienti con BPCO per un periodo di 12 settimane

Per dimostrare che almeno una delle due dosi di Berodual® (50 µg fenoterol bromidrato/20 µg ipratropio bromuro e 25 µg fenoterol bromidrato/10 µg ipratropio bromuro, 1 puff q.i.d) somministrata tramite il Respimat® dà una risposta broncodilatatoria che non è inferiore a quella ottenuta con una dose di Berodual® (50 µg di fenoterolo bromidrato/21 µg di ipratropio bromuro, 2 puff q.i.d) somministrata tramite MDI e che il profilo di sicurezza è almeno altrettanto buono quando i pazienti con BPCO vengono trattati per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
892

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 40 anni

  • Diagnosi di BPCO secondo i seguenti criteri:

    • screening FEV1<= 65% del predetto
    • Screening FEV1/FVC <= 70%
  • Storia del fumo > 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno corrisponde a 20 sigarette al giorno per un anno o equivalente
  • In grado di essere addestrato all'uso corretto di MDI e Respimat®
  • In grado di essere addestrato nell'esecuzione di test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
  • Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina (ad es. ipertiroideo) se clinicamente significativi. Una malattia clinicamente significativa è definita come quella che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati o lo studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Pazienti con una storia recente (<= un anno) di infarto del miocardio
  • Tubercolosi con indicazione per il trattamento
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basale)
  • Pazienti sottoposti a toracotomia
  • Disturbi psichiatrici attuali
  • Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie
  • Un'infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore nelle quattro settimane precedenti la visita di screening
  • Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
  • Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
  • Pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione

  • Pazienti con:

    • Transaminasi glutammico-acetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) >200% del limite superiore del range normale
    • Bilirubina >150% del limite superiore del range normale
    • Creatinina >125% del limite superiore del range normale
  • Pazienti in ossigenoterapia cronica
  • Intolleranza ai prodotti aerosol contenenti ipratropio o fenoterolo o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti MDI
  • Mediazione di corticosteroidi orali a dosi superiori a 10 mg di prednisolone al giorno o equivalenti
  • Farmaci beta-bloccanti
  • Modifiche al piano terapeutico polmonare nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening (esclusa la sospensione del trattamento prima della visita di screening)
  • Uso concomitante o recente (entro l'ultimo mese) di farmaci sperimentali
  • Storia di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
  • La precedente partecipazione a questo studio (ad es. essendo stato assegnato un numero di trattamento randomizzato)
  • Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3 (in questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili) e quei pazienti che assumono antistaminici, antileucotrieni, sodio cromoglicato o nedocromile sodico
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni terapeutiche specificate nella sezione 4.2 o che non possono utilizzare un MDI senza un distanziatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Berodual® Respimat® dose elevata
Droga: Berodual® Respimat® dose elevata
Comparatore attivo: Berodual® MDI
Droga: Berodual® MDI
Sperimentale: Berodual® Respimat® a basso dosaggio
Droga: Berodual® Respimat® a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato medio in un secondo (FEV1) tra 0 e 1 ora (Area sotto la curva (AUC0-1h)) in litri
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Media (FEV1) tra 0 e 1 ora (AUC0-1h) in litri nei giorni di test precedenti
Lasso di tempo: il giorno 1, 29, 57
il giorno 1, 29, 57
Capacità vitale forzata (FVC) in litri misurata contemporaneamente al FEV1
Lasso di tempo: il giorno 1, 29, 57 e 85
il giorno 1, 29, 57 e 85
Picco FEV1 tra 0 e 1 ora dopo l'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: il giorno 1 e 85
il giorno 1 e 85
Inizio della risposta broncodilatatoria
Lasso di tempo: il giorno 1 e 85
Interpolazione lineare del tempo della prima risposta terapeutica e dell'osservazione immediatamente precedente alla prima risposta terapeutica. La risposta terapeutica è stata definita come la misurazione del FEV1 superiore di 1,15 volte al valore pre-dose registrato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di un'ora.
il giorno 1 e 85
Picco di flusso espiratorio (PEF) misurato premedicazione, mattina e sera, media settimanale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Punteggi dei sintomi registrati sulla scheda del diario del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Uso di farmaci broncodilatatori di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
FEV1 medio totale (TAUC0-1h)
Lasso di tempo: giorno 85
giorno 85
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Basale e giorno 85
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Basale e giorno 85
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 215.1349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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