Berodual® Respimat® Versus Berodual® Metered Aerosol (MA) inhalator til patienter med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller blandet tilstand

Inklusionskriterier:

• Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller blandede tilstande i minimum 6 måneder
• Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
• Patienter, der bruger mindst 2 pust t.i.d. af Berodual® MA HFA ved regelmæssig brug eller mindst 4 uger før studiet
• Patienter bør være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede tests, herunder brug af en peak flowmåler, til at udføre acceptable PEFR-målinger og bør være i stand til at føre journaler (patientdagbogskort) i løbet af undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Alle patienter skal underskrive og informeret samtykkeformular inden deltagelse i forsøget, dvs. inden indkøringsperioden i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden væsentlig sygdom end kronisk luftvejsobstruktion (CAO) vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder - eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste tre år, herunder patienter med hypertrofisk kardiomyopati og takyarytmi
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med torakotomi i anamnesen af ​​andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller under indkøringsperioden
• Patienter indlagt eller har haft besøg på skadestuen inden for de seneste seks uger før indkøringsperioden
• Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram, som ikke vil blive vedligeholdt i hele undersøgelsens varighed, eller som har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller andre komponenter i forsøgsmedicinen inklusive hjælpestoffer
• Patienter medicinsk behandlet for prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
• Patienter, der er i behandling med beta-blokker medicin Bemærk: beta1-blokker øjenmedicin til behandling af ikke-snævervinklet glaukom er tilladt
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabil dosis (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednisolon pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Patienter på inhaleret eller korttidsvirkende beta-adrenerge midler ud over undersøgelsesmedicinen
• Patienter på inhaleret eller korttidsvirkende beta-antikolinergika ud over undersøgelsesmedicinen
• Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere
• Patienter, der tager tricykliske antidepressiva
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt en medicinsk godkendt præventionsmiddel i de foregående tre måneder (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine inhalatorer, diafragma eller subdermale implantater)
• Patienter med en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (besøg 1)
• Patienter, der allerede er blevet indskrevet og randomiseret til en behandlingsgruppe i denne undersøgelse