Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af målstyret infusion af etomidat kombineret med propofol til vedligeholdelse af anæstesi under hjerneoperationer

24. juni 2014 opdateret af: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
At udforske anvendelsen af ​​målstyret infusion af etomidat kombineret med propofol til opretholdelse af anæstesi under hjerneoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 60 og 80 år Hjerneoperationer Kropsvægten er mellem 45 og 75 kg og kropsmasseindekset er ikke mere end 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ Forventet operationsvarighed er mellem 3 og 5 timer Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral (akut slagtilfælde, ukontrolleret anfald, svær demens), lever, nyre, lunge, endokrin sygdom eller sepsis Anamnese med generel anæstesi inden for 24 timer før operationen Lang tids brug af hormon eller anamnese med binyrebarksuppression Hyperlipidæmi Lang tids brug af psykotrope stoffer Systolisk tryk er stadig under 90 mm Hg efter to gange givet vasopressormiddel Mistænkt misbrug af narkotisk analgesi Patienter skal bruge neuromuskulært blokerende lægemidler (undtagen intubation) Allergi over for forsøgslægemiddel eller anden kontraindikation Gravide eller ammende kvinder Deltagelse i andre forsøg de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Under vedligeholdelse af anæstesi blev etomidat givet ved målkontrolleret infusion, effekt-stedets koncentration er 0,3 til 0,6 mikrogram/ml for at holde bispektralt indeks mellem 40 og 60.
Medicin: etomidat
Andre navne:
  • Fu Er Li
Eksperimentel: Gruppe B
Under vedligeholdelse af anæstesi blev Propofol givet ved målkontrolleret infusion, virkningsstedets koncentration er 2 til 4 mikrogram/ml for at holde bispektralt indeks mellem 40 og 60.
Medicin: propofol
Eksperimentel: Gruppe C
Under vedligeholdelse af anæstesi vil etomidat blive givet ved målstyret infusion i 2 timer først, og derefter vil propofol blive givet ved målstyret infusion, effekt-stedets koncentration er henholdsvis 0,3 til 0,6 mikrogram/ml og 2 til 4 mikrogram/ml. . Bispektralt indeks bør holdes mellem 40 og 60.
Medicin: propofol
Medicin: etomidat
Andre navne:
  • Fu Er Li

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Hjertefrekvens skal registreres før induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, på tidspunktet for hudincision, kranieboring, incision af dura matter, under intrakraniel operation, sutur af dura matter og hud.
Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Blodtrykket skal registreres før induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, på tidspunktet for hudincision, kranieboring, incision af dura matter, under intrakraniel operation, sutur af dura matter og hud.
Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Koncentration af kortisol
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Koncentration af kortisol skal registreres før induktion, 30 min, 1 time, 2 timer efter intubation og umiddelbart efter operationen er overstået.
fra baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vasoaktivt middel
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Navnet og dosis på de vasoaktive midler, der anvendes fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen.
fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Tiden fra stop med remifentanil til vågen
Tidsramme: Tiden fra stop med remifentanil til vågen, forventes ikke at være mere end 15 min
Tiden fra stop med remifentanil til vågen, forventes ikke at være mere end 15 min
Sværhedsgrad af agitation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Dosis af etomidat og propofol
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Udgifter til bedøvelsesmidler
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Allergisk reaktion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til 24 timer efter operationen
Fra begyndelsen af ​​induktion til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger