Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af målstyret infusion af etomidat kombineret med propofol til vedligeholdelse af anæstesi under hjerneoperationer

24. juni 2014 opdateret af: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
At udforske anvendelsen af ​​målstyret infusion af etomidat kombineret med propofol til opretholdelse af anæstesi under hjerneoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 60 og 80 år Hjerneoperationer Kropsvægten er mellem 45 og 75 kg og kropsmasseindekset er ikke mere end 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ Forventet operationsvarighed er mellem 3 og 5 timer Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral (akut slagtilfælde, ukontrolleret anfald, svær demens), lever, nyre, lunge, endokrin sygdom eller sepsis Anamnese med generel anæstesi inden for 24 timer før operationen Lang tids brug af hormon eller anamnese med binyrebarksuppression Hyperlipidæmi Lang tids brug af psykotrope stoffer Systolisk tryk er stadig under 90 mm Hg efter to gange givet vasopressormiddel Mistænkt misbrug af narkotisk analgesi Patienter skal bruge neuromuskulært blokerende lægemidler (undtagen intubation) Allergi over for forsøgslægemiddel eller anden kontraindikation Gravide eller ammende kvinder Deltagelse i andre forsøg de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Under vedligeholdelse af anæstesi blev etomidat givet ved målkontrolleret infusion, effekt-stedets koncentration er 0,3 til 0,6 mikrogram/ml for at holde bispektralt indeks mellem 40 og 60.
Medicin: etomidat
Andre navne:
  • Fu Er Li
Eksperimentel: Gruppe B
Under vedligeholdelse af anæstesi blev Propofol givet ved målkontrolleret infusion, virkningsstedets koncentration er 2 til 4 mikrogram/ml for at holde bispektralt indeks mellem 40 og 60.
Medicin: propofol
Eksperimentel: Gruppe C
Under vedligeholdelse af anæstesi vil etomidat blive givet ved målstyret infusion i 2 timer først, og derefter vil propofol blive givet ved målstyret infusion, effekt-stedets koncentration er henholdsvis 0,3 til 0,6 mikrogram/ml og 2 til 4 mikrogram/ml. . Bispektralt indeks bør holdes mellem 40 og 60.
Medicin: propofol
Medicin: etomidat
Andre navne:
  • Fu Er Li

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Hjertefrekvens skal registreres før induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, på tidspunktet for hudincision, kranieboring, incision af dura matter, under intrakraniel operation, sutur af dura matter og hud.
Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Blodtrykket skal registreres før induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, på tidspunktet for hudincision, kranieboring, incision af dura matter, under intrakraniel operation, sutur af dura matter og hud.
Baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Koncentration af kortisol
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Koncentration af kortisol skal registreres før induktion, 30 min, 1 time, 2 timer efter intubation og umiddelbart efter operationen er overstået.
fra baseline til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vasoaktivt middel
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Navnet og dosis på de vasoaktive midler, der anvendes fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen.
fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Tiden fra stop med remifentanil til vågen
Tidsramme: Tiden fra stop med remifentanil til vågen, forventes ikke at være mere end 15 min
Tiden fra stop med remifentanil til vågen, forventes ikke at være mere end 15 min
Sværhedsgrad af agitation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Dosis af etomidat og propofol
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Udgifter til bedøvelsesmidler
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Fra begyndelsen af ​​induktion til slutningen af ​​operationen, forventes at være omkring 6 timer
Allergisk reaktion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktion til 24 timer efter operationen
Fra begyndelsen af ​​induktion til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner