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Die Anwendung der zielgesteuerten Infusion von Etomidat in Kombination mit Propofol bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie während Gehirnoperationen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Es sollte die Anwendung einer zielgesteuerten Infusion von Etomidat in Kombination mit Propofol bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie während Gehirnoperationen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren Gehirnoperationen Körpergewicht zwischen 45 und 75 kg und Body-Mass-Index nicht mehr als 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Zustand: Ⅰ oder Ⅱ Voraussichtliche Operationsdauer zwischen 3 und 5 Stunden Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale, zerebrale (akuter Schlaganfall, unkontrollierter Krampfanfall, schwere Demenz), Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis Allgemeine Anästhesie in der Anamnese innerhalb von 24 h vor der Operation Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Anamnese Hyperlipidämie Lange Einnahme von psychotropen Substanzen Der systolische Druck liegt nach zweimaliger Gabe eines Vasopressors immer noch unter 90 mm Hg. Verdacht auf Missbrauch einer narkotischen Analgesie. Patienten müssen neuromuskuläre Blocker verwenden (außer Intubation). Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde Etomidat als zielgerichtete Infusion verabreicht, die Konzentration am Wirkort beträgt 0,3 bis 0,6 Mikrogramm/ml, um den Bispektralindex zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Experimental: Gruppe B
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde Propofol als zielgesteuerte Infusion verabreicht, die Konzentration am Wirkort beträgt 2 bis 4 Mikrogramm/ml, um den bispektralen Index zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Experimental: Gruppe C
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird zunächst Etomidat als zielgesteuerte Infusion für 2 Stunden und dann Propofol als zielgesteuerte Infusion verabreicht, wobei die Konzentration am Wirkungsort 0,3 bis 0,6 Mikrogramm/ml bzw. 2 bis 4 Mikrogramm/ml beträgt . Der Bispektralindex sollte zwischen 40 und 60 gehalten werden.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Die Herzfrequenz sollte vor der Induktion, 1 min, 5 min, 20 min nach der Intubation, zum Zeitpunkt der Hautinzision, des Schädelbohrens, der Inzision der Dura-Materie, während der intrakraniellen Operation, dem Nähen der Dura-Materie und der Haut aufgezeichnet werden.
Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Der Blutdruck sollte vor der Induktion, 1 min, 5 min, 20 min nach der Intubation, zum Zeitpunkt der Hautinzision, des Schädelbohrens, der Inzision der Dura-Materie, während der intrakraniellen Operation, dem Nähen der Dura-Materie und der Haut aufgezeichnet werden.
Basislinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h
Die Cortisolkonzentration sollte vor der Einleitung, 30 min, 1 h, 2 h nach der Intubation und unmittelbar nach Beendigung der Operation aufgezeichnet werden.
von der Grundlinie bis zum Ende der Operation, voraussichtlich etwa 6 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines vasoaktiven Mittels
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation, voraussichtlich ca. 6 h
Name und Dosis der vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation verwendeten vasoaktiven Mittel.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation, voraussichtlich ca. 6 h
Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Erwachen
Zeitfenster: Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Aufwachen beträgt voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten
Die Zeit vom Absetzen von Remifentanil bis zum Aufwachen beträgt voraussichtlich nicht mehr als 15 Minuten
Schwere der Erregung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h nach der Operation
Innerhalb von 24 h nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h nach der Operation
Innerhalb von 24 h nach der Operation
Dosis Etomidat und Propofol
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Kosten für Anästhetika
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation voraussichtlich ca. 6 h
Allergische Reaktion
Zeitfenster: Von Beginn der Einleitung bis 24 h nach der Operation
Von Beginn der Einleitung bis 24 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140623

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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