Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie docelowej kontrolowanej infuzji etomidatu skojarzonego z propofolem w podtrzymaniu znieczulenia podczas operacji mózgu

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Zbadanie możliwości zastosowania docelowej kontrolowanej infuzji etomidatu z propofolem w podtrzymaniu znieczulenia podczas operacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 80 lat Operacje mózgu Masa ciała od 45 do 75 kg, a wskaźnik masy ciała nie większy niż 30 kg/m2 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny: Ⅰ lub Ⅱ Przewidywany czas trwania operacji od 3 do 5 godzin Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, mózgu (ostry udar, niekontrolowany napad padaczkowy, ciężkie otępienie), wątroby, nerek, płuc, choroby endokrynologiczne lub posocznica Przebyte znieczulenie ogólne w ciągu 24 h przed operacją Długotrwałe stosowanie hormonów lub przebyta supresja nadnerczy Hiperlipidemia Długotrwałe stosowanie substancji psychotropowych Ciśnienie skurczowe jest nadal poniżej 90 mm Hg po dwukrotnym podaniu środka wazopresyjnego Podejrzenie nadużywania narkotycznej analgezji Pacjenci muszą stosować leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (z wyjątkiem intubacji) Alergia na badany lek lub inne przeciwwskazania Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Podczas podtrzymywania znieczulenia etomidat podawano w infuzji kontrolowanej docelowo, stężenie w miejscu działania wynosi od 0,3 do 0,6 mikrogramów/ml, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40 a 60.
Lek: etomidat
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Eksperymentalny: Grupa B
Podczas podtrzymywania znieczulenia propofol podawano w kontrolowanej infuzji docelowej, stężenie w miejscu działania wynosi od 2 do 4 mikrogramów/ml, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40 a 60.
Lek: propofol
Eksperymentalny: Grupa C
Podczas podtrzymywania znieczulenia etomidat będzie podawany w infuzji z kontrolowanym celem przez 2 godziny, a następnie propofol będzie podawany w infuzji z kontrolowanym celem, stężenie w miejscu działania wynosi odpowiednio od 0,3 do 0,6 mikrogramów/ml i od 2 do 4 mikrogramów/ml . Wskaźnik bispektralny powinien być utrzymywany między 40 a 60.
Lek: propofol
Lek: etomidat
Inne nazwy:
  • Fu Er Li

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
Tętno należy rejestrować przed indukcją, 1 min, 5 min, 20 min po intubacji, w czasie nacinania skóry, wiercenia czaszki, nacinania opony twardej, podczas operacji wewnątrzczaszkowej, zszywania opony twardej i skóry.
Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
Ciśnienie tętnicze należy mierzyć przed indukcją, 1 min, 5 min, 20 min po intubacji, podczas nacinania skóry, wiercenia czaszki, nacinania opony twardej, podczas operacji wewnątrzczaszkowej, zszywania opony twardej i skóry.
Linia bazowa do końca operacji, przewidywany czas ok. 6 godz
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: od linii bazowej do końca operacji, który ma wynieść około 6 godzin
Stężenie kortyzolu należy rejestrować przed indukcją, 30 min, 1 h, 2 h po intubacji oraz bezpośrednio po zakończeniu operacji.
od linii bazowej do końca operacji, który ma wynieść około 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środka wazoaktywnego
Ramy czasowe: od początku indukcji do zakończenia operacji, przewidywany czas około 6 godzin
Nazwa i dawka środków wazoaktywnych stosowanych od początku indukcji do zakończenia operacji.
od początku indukcji do zakończenia operacji, przewidywany czas około 6 godzin
Czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia
Ramy czasowe: Przewidywany czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia nie dłuższy niż 15 min
Przewidywany czas od zaprzestania podawania remifentanylu do wybudzenia nie dłuższy niż 15 min
Nasilenie pobudzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Dawka etomidatu i propofolu
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Koszt środków znieczulających
Ramy czasowe: Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Od początku indukcji do zakończenia operacji przewidywany czas to około 6 godzin
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: Od początku indukcji do 24 h po operacji
Od początku indukcji do 24 h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140623

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami