Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Awakening in Spine Surgery: En sammenligning mellem kliniske tegn og bispektralt indeks

28. juni 2020 opdateret af: Mahidol University

Opvågning hos patienter med rygsøjlekirurgi, der har neurofysiologisk overvågning: En sammenligningsundersøgelse mellem kliniske tegn og bispektralt indeks (BIS) Guidet Target Controlled Infusion (TCI) af Propofol

BIS er et af flere udstyr, der bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi. Nogle undersøgelser viste, at BIS kan reducere den totale propofoldosis, når det bruges sammen med målstyret infusion (TCI). Målet er at sammenligne opvågningstiden efter rygsøjleoperation mellem brug af kliniske tegn og bispektralt indeks (BIS) guidet målstyret infusion (TCI) af propofol hos patienter med neurofysiologisk overvågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

34 patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Vi udelukker patienter under 18 år og over 80 år, præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, propofolallergi, modtagelse af lægemidler forstyrret med EEG, leversygdom, Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2. Før induktion vil patienten få 0,9 % natriumchlorid (NaCl) eller acetat Ringer-opløsning 7 ml/kg. Standardmonitorering anvendes til alle patienter.

Kontrolgruppen vil modtage fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol TCI mål 3-7 mcg/ml indtil søvn, og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:oxygen 1:1 L. TCI propofol vil blive justeret ved klinisk monitorering. Hvis patienten har mindre bevægelser, øges propofol TCI trinvist til 0,5 mcg/ml højere niveau, men hvis der forekommer større bevægelser, vil dosis blive øget til 1,0 mcg/ml højere. Når hypotension opstår, vil dette blive behandlet med væskefyldning på 200 ml på 10 minutter, hvis det ikke er forbedret, derefter vil der blive givet efedrin eller noradrenalin, og TCI-dosis vil blive reduceret med 0,5 mcg/ml lavere niveau, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension vil blive behandlet med fentanylbolus 0,5 mcg/kg og øget TCI-dosis til 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml. Hvis hypertension fortsætter, vil nicardipin eller diltiazem blive givet.

Interventionsgruppen modtager fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol ved TCI 3-7 mcg/ml indtil søvn og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:ilt 1:1 L. Propofol justeres ved BIS-monitorering. Hvis bevægelsen opstår og BIS 40-60 gives fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI dosis øges 0,5 mcg/ml højere niveau indtil BIS 40-60. Når hypotension opstår, hvis BIS 40-60, vil blive behandlet med belastningsvæske 200 ml på 10 minutter, så vil efedrin eller noradrenalin blive givet. Hvis BIS < 40 vil TCI-dosis falde 0,5 mcg/ml, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension opstår, hvis BIS > 60 vil blive behandlet med fentanyl bolus 0,5 mcg/kg og TCI dosis vil blive øget 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml, hvis det ikke forbedres, vil nicardipin eller diltiazem blive givet. hvis BIS 40-60 vil blive givet nicardipin eller diltiazem.

Dette resultatmål er ekstubationstid, total propofoldosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygsøjleoperation med neurofysiologisk overvågning
  • ASA 1-3
  • valgfag
  • samarbejde patienter
  • Ikke modtage medicin forstyrre EEG

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hæmodynamik
  • lever sygdom
  • propofol allergi
  • BMI > 30
  • komplet ledningslæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bispektralt indeks/TCI propofol/fentanyl
Bispektralt indeks styrer den målstyrede infusion af propofol ved at holde BIS 40-60 under hele operationen. Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
Bispektralt indeks (BIS) er en af ​​flere teknologier, der bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
  • Tracrium
Placebo komparator: kliniske tegn/TCI propofol/fentanyl
Kliniske tegn (puls, blodtryk og bevægelse) styrer målstyret infusion (TCI) af propofol. Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
  • Tracrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: 4 timer
Opvågningstid fra afsluttet operation til endotracheal ekstubation.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofol Dosering
Tidsramme: Fra start anæstesi til afsluttet operation
total propofoldosis = propofoldosis fra start til slut af operationen
Fra start anæstesi til afsluttet operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bispektralt indeks

Abonner