- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174913
Awakening in Spine Surgery: En sammenligning mellem kliniske tegn og bispektralt indeks
Opvågning hos patienter med rygsøjlekirurgi, der har neurofysiologisk overvågning: En sammenligningsundersøgelse mellem kliniske tegn og bispektralt indeks (BIS) Guidet Target Controlled Infusion (TCI) af Propofol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
34 patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Vi udelukker patienter under 18 år og over 80 år, præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, propofolallergi, modtagelse af lægemidler forstyrret med EEG, leversygdom, Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2. Før induktion vil patienten få 0,9 % natriumchlorid (NaCl) eller acetat Ringer-opløsning 7 ml/kg. Standardmonitorering anvendes til alle patienter.
Kontrolgruppen vil modtage fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol TCI mål 3-7 mcg/ml indtil søvn, og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:oxygen 1:1 L. TCI propofol vil blive justeret ved klinisk monitorering. Hvis patienten har mindre bevægelser, øges propofol TCI trinvist til 0,5 mcg/ml højere niveau, men hvis der forekommer større bevægelser, vil dosis blive øget til 1,0 mcg/ml højere. Når hypotension opstår, vil dette blive behandlet med væskefyldning på 200 ml på 10 minutter, hvis det ikke er forbedret, derefter vil der blive givet efedrin eller noradrenalin, og TCI-dosis vil blive reduceret med 0,5 mcg/ml lavere niveau, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension vil blive behandlet med fentanylbolus 0,5 mcg/kg og øget TCI-dosis til 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml. Hvis hypertension fortsætter, vil nicardipin eller diltiazem blive givet.
Interventionsgruppen modtager fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol ved TCI 3-7 mcg/ml indtil søvn og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:ilt 1:1 L. Propofol justeres ved BIS-monitorering. Hvis bevægelsen opstår og BIS 40-60 gives fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI dosis øges 0,5 mcg/ml højere niveau indtil BIS 40-60. Når hypotension opstår, hvis BIS 40-60, vil blive behandlet med belastningsvæske 200 ml på 10 minutter, så vil efedrin eller noradrenalin blive givet. Hvis BIS < 40 vil TCI-dosis falde 0,5 mcg/ml, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension opstår, hvis BIS > 60 vil blive behandlet med fentanyl bolus 0,5 mcg/kg og TCI dosis vil blive øget 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml, hvis det ikke forbedres, vil nicardipin eller diltiazem blive givet. hvis BIS 40-60 vil blive givet nicardipin eller diltiazem.
Dette resultatmål er ekstubationstid, total propofoldosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygsøjleoperation med neurofysiologisk overvågning
- ASA 1-3
- valgfag
- samarbejde patienter
- Ikke modtage medicin forstyrre EEG
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hæmodynamik
- lever sygdom
- propofol allergi
- BMI > 30
- komplet ledningslæsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bispektralt indeks/TCI propofol/fentanyl
Bispektralt indeks styrer den målstyrede infusion af propofol ved at holde BIS 40-60 under hele operationen.
Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
|
Bispektralt indeks (BIS) er en af flere teknologier, der bruges til at overvåge dybden af anæstesi.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0
mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kliniske tegn/TCI propofol/fentanyl
Kliniske tegn (puls, blodtryk og bevægelse) styrer målstyret infusion (TCI) af propofol.
Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0
mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: 4 timer
|
Opvågningstid fra afsluttet operation til endotracheal ekstubation.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Propofol Dosering
Tidsramme: Fra start anæstesi til afsluttet operation
|
total propofoldosis = propofoldosis fra start til slut af operationen
|
Fra start anæstesi til afsluttet operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Propofol
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- 099/2557
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bispektralt indeks
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAnæstesi, general | Intraoperativ overvågning | Gynækologiske kirurgiske procedurer | Anæstesi dybdeovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Hopital FochTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAnæstesi | Bispektralt indeks | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdosis beroligende middelArgentina
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityGaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnuCerebral aneurismeTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet