Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med kontrolleret human malariainfektion (CHMI) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Plasmodium Falciparum-vaccinekandidaten FMP012 administreret intramuskulært med AS01B-adjuverende system hos raske malaria-naive voksne

11. oktober 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1 klinisk forsøg med kontrolleret human malariainfektion (CHMI) Open-label dosissikkerhed, reaktogenicitet, immunogenicitet og effektivitet af vaccinekandidaten Plasmodium Falciparum malariaprotein (FMP012), indgivet intramuskulært med AS01B adjuverende system ved sunde malaria-naive patienter

Det foreslåede studie er et fase 1 studie med kontrolleret human malariainfektion (CHMI) designet primært til at evaluere sikkerheden af ​​FMP012 kombineret med AS01B adjuvans system. AS01B er et proprietært adjuvans af nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) fremstillet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. Det er en formulering baseret på liposomer blandet med immunstimulerende midler monophosphoryl lipid (MPL) og Quillaja saponaria (QS)-21. Immunogeniciteten og effektiviteten af ​​denne nye kandidatvaccine vil blive evalueret ud over sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Clinical Trials Center, WRAIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne (mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinde) i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet

  • Hvis emnet er kvinde,

    • Ikke-fertilitet (dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år efter overgangsalderen), afholdende eller ved at bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgelé, creme eller skum; Norplant® eller Depo-Provera®) under denne undersøgelse og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler indtil tre måneder efter angrebet
    • En negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding
  • Fri for væsentlige helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie, laboratorie- og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have lave hjerterisikofaktorer i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) I kriterier, sygehistorie og familiehistorie, blodtryksmålinger og en normal eller normal variant EKG
  • Tilgængelig for at deltage og tilgængelig på telefon under undersøgelsens varighed (ca. 8-14 måneder) og tilgængelig på telefon ved opfølgningen 6 måneder efter Controlled Human Malaria Infection (CMHI)
  • Ingen planer om at rejse uden for Washington DC-området mellem udfordringsdagen og enten afslutning af behandlingsforløbet (efter udfordring) eller, hvis forsøgspersonen forbliver uinficeret, 28 dage efter udfordring
  • Ingen planer om at rejse til et malaria-endemisk område i løbet af undersøgelsen
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, før screeningsprocedurer udføres
  • Emner skal score mindst 80 % korrekt på en multiple choice-quiz, der vurderer deres forståelse af denne undersøgelse
  • Hvis en forsøgsperson er aktiv militærtjeneste, skal han eller hun indhente godkendelse fra hans eller hendes vejleder i henhold til Walter Reed Army Institute of Rese (WRAIR) politik 11-45

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med malariainfektion
  • Historie om rejser til P falciparum endemiske områder i de 3 måneder før dagen for første vaccination (vaccinationsgrupper) eller dagen for udfordring (infektionskontrolgruppe)
  • Enhver historie med at have modtaget en malariavaccine
  • Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 7 dage før første vaccination (Bemærk: forsøgspersoner opfordres til at få anbefalede licenserede forebyggende vaccinationer i løbet af undersøgelsen, men anmodes om at planlægge eventuelle rutinemæssige forebyggende vaccinationer i mindst 7 dage før eller efter en planlagt FMP012 /AS01B vaccinationsdag)
  • Anamnese med modtagelse af malariaprofylakse i løbet af de 2 måneder før dagen for første vaccination (vaccinationsgrupper) eller udfordringsdagen (infektivitetskontrolgruppe)
  • Anamnese med brug af antibiotika med signifikant antimalariaaktivitet (eksempler inkluderer tetracyclin, doxycyclin, clindamycin, azithromycin og sulfa-lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden (periode, der starter en måned før udfordring, Infektivitetskontrolgruppe)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver historie med allergisk reaktion eller anafylaksi over for tidligere vaccination (vaccinationsgrupper)
  • Allergi over for ægprotein (vaccinationsgrupper)
  • Gravid (positiv β-human choriongonadotropintest, β-HCG) eller ammende kvinde ved screening eller planlægger at blive gravid eller amme fra indskrivningstidspunktet til tre måneder efter smitte
  • Allergi over for malariamedicin eller brug af medicin, der vides at interagere med chloroquin (CQ)
  • Signifikante (f.eks. systemiske) overfølsomhedsreaktioner på myggestik (lokale overfølsomhedsreaktioner på stedet for myggestik er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Historie om seglcellesygdom
  • Anamnese med psoriasis eller porfyri
  • Historien om splenektomi
  • Enhver bekræftet eller formodet immundefekt, herunder HIV-infektion
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter vaccination
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant, lunge-, kardiovaskulær, endokrin, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom, herunder krampeanfald og kronisk migrænehovedpine
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller enhver planlagt administration i undersøgelsesperioden

  • Enhver unormal baseline laboratoriescreeningstest, der omfatter:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over normalområdet,
    • Kreatinin over normalområdet,
    • Hæmoglobin uden for normalområdet,
    • Blodpladetal uden for normalområdet, eller
    • Det samlede antal hvide blodlegemer (WBC) ligger uden for normalområdet
  • Seropositiv for HIV eller Hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
  • Et unormalt baseline-screenings-EKG, der tyder på hjertesygdom, bestemt af en klinisk investigator
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som fastslået ud fra sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter PI's mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 10 µg FMP012 adjuvans AS01B
FMP012 med AS01B-adjuvans-system: 10 µg FMP012-antigen rekonstitueret med 500 µL AS01B-adjuvans til 0,5 ml slutvolumen. Doser administreret intramuskulært i uge 0, 4, 8 og 24. I uge 27 er der en P falciparum Controlled Human Malaria Infection (CHMI) udfordring.
Biologisk: FMP012 med AS01B adjuvans system
Kandidatmalariavaccine baseret på det rekombinante protein FMP012, som er Escherichia coli-udtrykt Plasmodium falciparum celle-traversal protein til ookineter og sporozoiter (PfCelTOS)
Andre navne:
  • FMP012-antigen adjuvans med AS01B
Andet: P falciparum kontrolleret human malariainfektion (CHMI)
Eksperimentel: Gruppe 2: 30 µg FMP012 adjuvans AS01B
FMP012 med AS01B-adjuvans-system: 30 µg FMP012-antigen rekonstitueret med 500 µL AS01B-adjuvans svarende til 0,5 ml slutvolumen administreret intramuskulært i uge 2, 6, 10 og 24. I uge 27 er der udfordring med P falciparum Controlled Human Malaria Infection (CHMI).
Biologisk: FMP012 med AS01B adjuvans system
Kandidatmalariavaccine baseret på det rekombinante protein FMP012, som er Escherichia coli-udtrykt Plasmodium falciparum celle-traversal protein til ookineter og sporozoiter (PfCelTOS)
Andre navne:
  • FMP012-antigen adjuvans med AS01B
Andet: P falciparum kontrolleret human malariainfektion (CHMI)
Andet: Infektivitetskontrol
Ikke-immuniseret smittekontrol udfordret med P falciparum Controlled Human Malaria Infection (CHMI)
Andet: P falciparum kontrolleret human malariainfektion (CHMI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal anmodede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Antal uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (tilmelding til sidste opfølgningsbesøg)
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-FMP012 antistoftitre i serum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til parasitæmi ved blodudstrygning efter P falciparum-udfordringen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason W Bennett, LTC, MC, Malaria Vaccine Branch, Military Malaria Research Program, WRAIR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-14-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger