Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DAV132 i sunde frivillige

16. februar 2020 opdateret af: Da Volterra

Indflydelse af administration af DAV132 7,5 g Tid i 7 dage på fækale niveauer af Moxifloxacin under og efter en 5-dages oral behandling med Moxifloxacin 400 mg Oad hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DAV132 er sikkert og effektivt til at fange fækale rester af moxifloxacin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse, DAV132-CL-1002, skal evaluere præstationer af DAV132 hos raske frivillige:

  • At fange resterende koncentration af antibiotika i tyktarmen uden at interferere med deres systemiske farmakokinetiske parametre.
  • At udforske indflydelsen af ​​DAV132 for at forhindre ændring af tarmfloraen på grund af antibiotika.

Derudover vil sikkerheden og acceptabiliteten af ​​DAV132 brugt i 7 dage blive evalueret.

Den foreslåede undersøgelse er prospektiv, randomiseret, kontrolleret, fire parallelle grupper, gentagne doser, åben-label undersøgelse blindet for analytiske og mikrobiologiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Normal fordøjelsespassage, med normalt én daglig afføring.
  • Kvinder, der deltager i undersøgelsen:

skal enten være af ikke-fertil alder (kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før inklusion, eller postmenopausal eller have en negativ graviditetstest og ikke amme ved screening og bruge afholdenhed eller en dobbelt præventionsmetode i behandlingsperioden og i yderligere periode på 2 uger efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen.

  • Efter at have givet og underskrevet den skriftlige undersøgelse, informeret samtykke, før der gennemføres en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Dækket af det franske sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, knogle- og led-, muskulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom .
  • Kontraindikationer til fluorquinoloner eller risikofaktorer for bivirkninger forbundet med fluorquinoloner.
  • Personer med en familiehistorie med eller faktisk glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel bør udelukkes.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør udelukkes.
  • Kontraindikationer til DAV132, risiko for gastrointestinal obstruktion, perforation eller blødning, nylig fordøjelseskanaloperation.
  • Fækal kolonisering af Clostridium difficile.
  • Nylig historie med hospitalsindlæggelse (inden for 3 måneder før inklusion).
  • Enhver antibiotikaadministration inden for 3 måneder før inklusion.
  • Enhver vaccination inden for de sidste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orale tabletter, 400 mg/dag, én gang dagligt 5 dage
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin anvendes alene eller forbundet med DAV132
Andre navne:
  • Avelox
Eksperimentel: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/dag i 5 dage DAV132: 7,5 g x3/dag i 7 dage
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin anvendes alene eller forbundet med DAV132
Andre navne:
  • Avelox
Enhed: DAV132
DAV132 er forbundet med moxifloxacin, eller det vurderes alene
Eksperimentel: DAV132
DAV132 oral, 7,5g x3/dag i 7 dage
Enhed: DAV132
DAV132 er forbundet med moxifloxacin, eller det vurderes alene
Placebo komparator: Negativ kontrol
Negativ kontrol: 7,5g x3/dag i 7 dage
Andet: Negativ kontrol
Moxifloxacin anvendes alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moxifloxacin fækal farmakokinetik: Areal under den frie moxifloxacin fækal koncentration-tid kurve over perioden fra start af behandling til 16 dage efter start af behandling (AUC D1-D16)
Tidsramme: D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moxifloxacin fækal farmakokinetik: Areal under den frie moxifloxacin fækal koncentrationstidskurve over perioden fra start af behandling til 37 dage efter start af behandling (AUC D1-D37)
Tidsramme: D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 præ-dosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24 timer) af Moxifloxacin Plasma Koncentrationer Over Tid på D1
Tidsramme: D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24 timer) af Moxifloxacin Plasma Koncentrationer Over Tid på D5
Tidsramme: D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax for Moxifloxacin i Plasma på D1
Tidsramme: D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
D1: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer og 24 timer efter dosis
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax for Moxifloxacin i Plasma på D5
Tidsramme: D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
D5: ved præ-dosis; 0h30; 1 h; 1h30; 2 timer; 3 timer; 4h; 6h; 12 timer; 24 timer; 32 timer; 48 timer; 56 timer og 72 timer efter dosis
Antal uønskede hændelser (inklusive unormale laboratoriefund) relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart
Fra randomisering til 37 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Da Volterra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Anden identifikator: ANSM (French Agency))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner