Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter, betændelse og infektion efter ledudskiftning

9. april 2015 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Udvidet biokemisk analyse og bakteriologisk diagnose hos patienter med løse ledudskiftninger, kroniske smerter og infektioner.

Revisionskirurgi efter total hofte- eller knæarthroplastik er et løbende problem på grund af et stigende antal primære operationer. Patienter søger læge på grund af smerter. Årsagen er delt mellem løsning, infektion eller kronisk smerte. Nogle bliver opereret ved mistanke om en kronisk infektion. Postoperativ mikrobiologisk testning hænger dog ikke altid sammen med mistanken, og operationen kan have været overflødig.

Målet er at anvende en meget avanceret diagnostisk algoritme baseret på state of the art diagnostiske teknikker for at forbedre grundlaget for præoperativ diagnose. Gennem denne tilgang kan behandling gives i henhold til årsagsproblemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at forbedre den præoperative diagnosticering af infektioner og vedvarende smerter hos patienter med proteserelaterede problemer. Proteseinfektion er af kronisk karakter. Nyere forskning har vist, at en vigtig forklaring på dette er dannelsen af ​​indkapslede 'bakteriesamfund' på overfladen af ​​protesen, hvor bakterier er godt beskyttet mod antibiotikabehandling. Kirurgi er derfor nødvendig for denne patientgruppe. Men det er vigtigt at gøre diagnosen mere præcis, end den er i dag. Derimod er patienter med vedvarende smerter, men uden indikation af infektion eller proteseløsnelse, bedst tjent med at undgå operation, og i stedet få en behandling, der er rettet mod den kroniske smertetilstand. Med udgangspunkt i smerteforskningen udført på Aalborg Universitet er der udviklet en forståelse af kroniske smerter og behandlingsprincipper, der vil være gavnlige for denne patientgruppe.

Efterforskerne ønsker at:

  1. beskrive det postoperative forløb af specifikke serologiske markører for primær og sekundær total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA).
  2. beskrive den bakteriologiske diversitet gennem revision af THA og TKA ved brug af dyrkningsteknikker og molekylærbiologisk analyse omfattende fluorescens in-situ hybridisering (FISH), kloning og fylogeni, kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og genekspressionsprofilering.
  3. beskrive smerter og sensibilisering med ny diagnostisk teknologi hos patienter med stængelløsnelse, infektionslidende og smerter.
  4. gælde for en ny diagnostisk algoritme til diagnosticering af infektion og smerte efter THA og TKA, som omfatter smertevurdering, diagnostisk røntgen, knoglescintigrafi, PET-scanning, perkutan biopsi, specifikke serologiske parametre og molekylærbiologisk analyse.
  5. beskrive effekten af ​​den diagnostiske algoritme, sammenlignet med en beskrivende retrospektiv kohorte af patienter, der har gennemgået revision af THA eller TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ucementeret total hofteledsoperation
  • Patienter, der gennemgår primær hybrid total hofteledsoperation
  • Patienter, der gennemgår total knæledsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Manglende evne til at tale eller læse dansk
  • Graviditet eller amning
  • Bilateral sygdom
  • Kræft
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
40 patienter (uTHA)
Patienter, der gennemgår primær ucementeret total hofteproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.
40 patienter (hTHA)
40 patienter, der gennemgår primær hybrid total hofteproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.
40 patienter (TKA)
40 patienter, der gennemgår en total knæproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af blodprøveparametre
Tidsramme: 4 år

Resultatmålet er et sammensat.

For at forudsige risikoen for at udvikle en alvorlig infektion ønsker vi at:

  • udvikle serumkoncentrationsmarkører
  • beskrive bakteriologisk mangfoldighed
  • udføre kvalitativ vurdering af smerte og sensibilisering
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle systematiske data
Tidsramme: 4 år
Resultatmålet er et sammensat. Vi ønsker at indsamle systematisk indsamle systematiske data med henblik på at identificere, hvilke specifikke blodparametre der bedst kan forudsige risikoen for, at patienten udvikler en alvorlig infektion. Endvidere ønsker vi at indsamle systematiske data med henblik på at optimere den diagnostiske algoritme.
4 år
Skab en videnbase
Tidsramme: 4 år
Resultatmålet er et sammensat. Vi ønsker at generere et vidensgrundlag for optimal antibiotikabehandling, optimal smertebehandling, optimal behandling af infektion og smerter forårsaget af THA og TKA.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20110022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger