Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter, betændelse og infektion efter ledudskiftning

9. april 2015 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Udvidet biokemisk analyse og bakteriologisk diagnose hos patienter med løse ledudskiftninger, kroniske smerter og infektioner.

Revisionskirurgi efter total hofte- eller knæarthroplastik er et løbende problem på grund af et stigende antal primære operationer. Patienter søger læge på grund af smerter. Årsagen er delt mellem løsning, infektion eller kronisk smerte. Nogle bliver opereret ved mistanke om en kronisk infektion. Postoperativ mikrobiologisk testning hænger dog ikke altid sammen med mistanken, og operationen kan have været overflødig.

Målet er at anvende en meget avanceret diagnostisk algoritme baseret på state of the art diagnostiske teknikker for at forbedre grundlaget for præoperativ diagnose. Gennem denne tilgang kan behandling gives i henhold til årsagsproblemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at forbedre den præoperative diagnosticering af infektioner og vedvarende smerter hos patienter med proteserelaterede problemer. Proteseinfektion er af kronisk karakter. Nyere forskning har vist, at en vigtig forklaring på dette er dannelsen af ​​indkapslede 'bakteriesamfund' på overfladen af ​​protesen, hvor bakterier er godt beskyttet mod antibiotikabehandling. Kirurgi er derfor nødvendig for denne patientgruppe. Men det er vigtigt at gøre diagnosen mere præcis, end den er i dag. Derimod er patienter med vedvarende smerter, men uden indikation af infektion eller proteseløsnelse, bedst tjent med at undgå operation, og i stedet få en behandling, der er rettet mod den kroniske smertetilstand. Med udgangspunkt i smerteforskningen udført på Aalborg Universitet er der udviklet en forståelse af kroniske smerter og behandlingsprincipper, der vil være gavnlige for denne patientgruppe.

Efterforskerne ønsker at:

  1. beskrive det postoperative forløb af specifikke serologiske markører for primær og sekundær total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA).
  2. beskrive den bakteriologiske diversitet gennem revision af THA og TKA ved brug af dyrkningsteknikker og molekylærbiologisk analyse omfattende fluorescens in-situ hybridisering (FISH), kloning og fylogeni, kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og genekspressionsprofilering.
  3. beskrive smerter og sensibilisering med ny diagnostisk teknologi hos patienter med stængelløsnelse, infektionslidende og smerter.
  4. gælde for en ny diagnostisk algoritme til diagnosticering af infektion og smerte efter THA og TKA, som omfatter smertevurdering, diagnostisk røntgen, knoglescintigrafi, PET-scanning, perkutan biopsi, specifikke serologiske parametre og molekylærbiologisk analyse.
  5. beskrive effekten af ​​den diagnostiske algoritme, sammenlignet med en beskrivende retrospektiv kohorte af patienter, der har gennemgået revision af THA eller TKA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ucementeret total hofteledsoperation
  • Patienter, der gennemgår primær hybrid total hofteledsoperation
  • Patienter, der gennemgår total knæledsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Manglende evne til at tale eller læse dansk
  • Graviditet eller amning
  • Bilateral sygdom
  • Kræft
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
40 patienter (uTHA)
Patienter, der gennemgår primær ucementeret total hofteproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.
40 patienter (hTHA)
40 patienter, der gennemgår primær hybrid total hofteproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.
40 patienter (TKA)
40 patienter, der gennemgår en total knæproteseoperation.
Biologisk: Blodprøver
4 x 10 ml blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af blodprøveparametre
Tidsramme: 4 år

Resultatmålet er et sammensat.

For at forudsige risikoen for at udvikle en alvorlig infektion ønsker vi at:

  • udvikle serumkoncentrationsmarkører
  • beskrive bakteriologisk mangfoldighed
  • udføre kvalitativ vurdering af smerte og sensibilisering
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle systematiske data
Tidsramme: 4 år
Resultatmålet er et sammensat. Vi ønsker at indsamle systematisk indsamle systematiske data med henblik på at identificere, hvilke specifikke blodparametre der bedst kan forudsige risikoen for, at patienten udvikler en alvorlig infektion. Endvidere ønsker vi at indsamle systematiske data med henblik på at optimere den diagnostiske algoritme.
4 år
Skab en videnbase
Tidsramme: 4 år
Resultatmålet er et sammensat. Vi ønsker at generere et vidensgrundlag for optimal antibiotikabehandling, optimal smertebehandling, optimal behandling af infektion og smerter forårsaget af THA og TKA.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20110022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledprotese

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner