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Dolore cronico, infiammazione e infezione dopo sostituzione articolare

9 aprile 2015 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Analisi biochimiche estese e diagnosi batteriologica in pazienti con protesi articolari allentate, dolore cronico e infezione.

La chirurgia di revisione dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è un problema in corso a causa di un numero crescente di interventi chirurgici primari. I pazienti cercano medici a causa del dolore. La causa è divisa tra allentamento, infezione o dolore cronico. Alcuni vengono operati per il sospetto di un'infezione cronica. Tuttavia, i test microbiologici postoperatori non sempre sono correlati al sospetto e l'operazione potrebbe essere stata superflua.

L'obiettivo è quello di impiegare un algoritmo diagnostico altamente avanzato basato su tecniche diagnostiche all'avanguardia al fine di migliorare le basi della diagnosi preoperatoria. Attraverso questo approccio il trattamento può essere somministrato in base al problema causale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è quello di migliorare la diagnosi preoperatoria delle infezioni e del dolore persistente nei pazienti con problemi protesici. L'infezione della protesi è di natura cronica. Recenti ricerche hanno dimostrato che una spiegazione importante di ciò è la formazione di "comunità batteriche" incapsulate sulla superficie della protesi, dove i batteri sono ben protetti dal trattamento antibiotico. La chirurgia è quindi necessaria per questo gruppo di pazienti. Ma è importante rendere la diagnosi più accurata di quanto lo sia oggi. Al contrario, i pazienti con dolore persistente, ma nessuna indicazione di infezione o allentamento protesico, sono meglio serviti evitando l'intervento chirurgico e ricevendo invece un trattamento diretto contro la condizione di dolore cronico. Sulla base della ricerca sul dolore condotta presso l'Università di Aalborg, è stata sviluppata una comprensione del dolore cronico e dei principi terapeutici che sarebbero utili per questo gruppo di pazienti.

Gli inquirenti vogliono:

  1. descrivere il decorso postoperatorio di marcatori sierologici specifici per l'artroplastica totale dell'anca primaria e secondaria (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  2. descrivere la diversità batteriologica attraverso la revisione di THA e TKA utilizzando tecniche di coltivazione e analisi biologica molecolare completa ibridazione in situ di fluorescenza (FISH), clonazione e filogenesi, reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e profilazione dell'espressione genica.
  3. descrivere il dolore e la sensibilizzazione con la nuova tecnologia diagnostica in pazienti con mobilizzazione dello stelo, affetti da infezione e dolore.
  4. applicare a un nuovo algoritmo diagnostico per la diagnosi di infezione e dolore in seguito a THA e PTG, che include valutazione del dolore, radiografia diagnostica, scintigrafia ossea, PET scan, biopsia percutanea, parametri sierologici specifici e analisi di biologia molecolare.
  5. descrivere l'effetto dell'algoritmo diagnostico, rispetto a una coorte descrittiva retrospettiva di pazienti sottoposti a revisione di THA o PTG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca non cementata
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria ibrida di sostituzione totale dell'anca
  • Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità di parlare o leggere il danese
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia bilaterale
  • Cancro
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
40 pazienti (UTA)
Pazienti sottoposti a chirurgia primaria di protesi totale d'anca non cementata.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.
40 pazienti (hTHA)
40 pazienti sottoposti a chirurgia primaria ibrida di sostituzione totale dell'anca.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.
40 pazienti (TKA)
40 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei parametri di analisi del sangue
Lasso di tempo: 4 anni

La misura del risultato è un composto.

Per prevedere il rischio di sviluppare una grave infezione vogliamo:

  • sviluppare marcatori di concentrazione sierica
  • descrivere la diversità batteriologica
  • eseguire una valutazione qualitativa del dolore e della sensibilizzazione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sistematici
Lasso di tempo: 4 anni
La misura del risultato è un composto. Vogliamo raccogliere sistematicamente raccogliere dati sistematici al fine di identificare quali parametri ematici specifici possono meglio prevedere il rischio che il paziente sviluppi un'infezione grave. Inoltre, vogliamo raccogliere dati sistematici al fine di ottimizzare l'algoritmo diagnostico.
4 anni
Genera una base di conoscenza
Lasso di tempo: 4 anni
La misura del risultato è un composto. Vogliamo generare una base di conoscenze per un trattamento antibiotico ottimale, una gestione ottimale del dolore, un trattamento ottimale dell'infezione e del dolore causato da THA e TKA.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20110022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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