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Chronische Schmerzen, Entzündungen und Infektionen nach Gelenkersatz

9. April 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Erweiterte biochemische Analyse und bakteriologische Diagnose bei Patienten mit lockerem Gelenkersatz, chronischen Schmerzen und Infektionen.

Revisionseingriffe nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik sind aufgrund der steigenden Zahl von Primäroperationen ein anhaltendes Problem. Patienten suchen aufgrund von Schmerzen einen Arzt auf. Die Ursache wird zwischen Lockerung, Infektion oder chronischem Schmerz unterschieden. Einige werden aufgrund des Verdachts einer chronischen Infektion operiert. Eine postoperative mikrobiologische Untersuchung stimmt jedoch nicht immer mit dem Verdacht überein und die Operation war möglicherweise überflüssig.

Ziel ist es, einen hochentwickelten Diagnosealgorithmus auf Basis modernster Diagnosetechniken einzusetzen, um die Grundlagen der präoperativen Diagnose zu verbessern. Durch diesen Ansatz kann eine Behandlung je nach Ursache des Problems erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, die präoperative Diagnose von Infektionen und anhaltenden Schmerzen bei Patienten mit prothesenbedingten Problemen zu verbessern. Eine Protheseninfektion ist chronischer Natur. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass eine wichtige Erklärung hierfür die Bildung eingekapselter „Bakteriengemeinschaften“ auf der Oberfläche der Prothese ist, wo Bakterien gut vor einer Antibiotikabehandlung geschützt sind. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Operation notwendig. Aber es ist wichtig, die Diagnose genauer zu machen, als sie es heute ist. Im Gegensatz dazu ist es für Patienten mit anhaltenden Schmerzen, aber ohne Anzeichen einer Infektion oder Prothesenlockerung am besten, wenn sie auf eine Operation verzichten und stattdessen eine Behandlung erhalten, die auf die chronische Schmerzerkrankung abzielt. Basierend auf der an der Universität Aalborg durchgeführten Schmerzforschung wurden ein Verständnis für chronische Schmerzen und Behandlungsprinzipien entwickelt, die für diese Patientengruppe von Vorteil wären.

Die Ermittler wollen:

  1. Beschreiben Sie den postoperativen Verlauf spezifischer serologischer Marker für primäre und sekundäre totale Hüftendoprothetik (THA) und totale Knieendoprothetik (TKA).
  2. Beschreiben Sie die bakteriologische Vielfalt durch Überarbeitung von THA und TKA unter Verwendung von Kultivierungstechniken und molekularbiologischer Analyse, umfassender Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Klonierung und Phylogenie, quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) und Genexpressionsprofilierung.
  3. beschreiben Schmerzen und Sensibilisierung mit neuer Diagnosetechnologie bei Patienten mit Schaftlockerung, Infektionen und Schmerzen.
  4. gelten für einen neuen Diagnosealgorithmus zur Diagnose von Infektionen und Schmerzen nach Hüft-TEP und Hüft-TEP, der Schmerzbeurteilung, diagnostisches Röntgen, Knochenszintigraphie, PET-Scan, perkutane Biopsie, spezifische serologische Parameter und molekularbiologische Analyse umfasst.
  5. Beschreiben Sie die Wirkung des Diagnosealgorithmus im Vergleich zu einer deskriptiven retrospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer Revision einer THA oder TKA unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer primären Hybrid-Hüftgelenkersatzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu lesen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bilaterale Krankheit
  • Krebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
40 Patienten (uTHA)
Patienten, die sich einer primären zementfreien Hüfttotalendoprothetik unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.
40 Patienten (hTHA)
40 Patienten, die sich einer primären hybriden Hüfttotalendoprothese unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.
40 Patienten (TKA)
40 Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen.
Biologisch: Blutproben
4 x 10 ml Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bluttestparameter
Zeitfenster: 4 Jahre

Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis.

Um das Risiko einer schweren Infektion vorherzusagen, möchten wir:

  • Serumkonzentrationsmarker entwickeln
  • beschreiben die bakteriologische Vielfalt
  • Führen Sie eine qualitative Beurteilung von Schmerzen und Sensibilisierung durch
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie systematische Daten
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Wir wollen systematisch Daten sammeln, um herauszufinden, welche spezifischen Blutparameter das Risiko, dass der Patient eine schwere Infektion entwickelt, am besten vorhersagen können. Darüber hinaus wollen wir systematisch Daten sammeln, um den Diagnosealgorithmus zu optimieren.
4 Jahre
Generieren Sie eine Wissensdatenbank
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Wir wollen eine Wissensbasis für eine optimale Antibiotikabehandlung, ein optimales Schmerzmanagement und eine optimale Behandlung von Infektionen und Schmerzen durch THA und TKA schaffen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20110022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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