Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol hos ubehandlede og Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter

26. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Pramipexol: Studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i ubehandlede og levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom, en multinational undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pramipexol, som enkeltstofbehandling eller i kombination med levodopa, hos patienter med Parkinsons sygdom, der bor i Hong Kong og Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 30 år med en diagnose af symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sygdom, stadie 1-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala
  • Kvinder enten kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale eller ved brug af en pålidelig præventionsmetode i mindst 2 måneder før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ikke ammende
  • Patienter med mindst 3 af de 4 kardinaltegn på Parkinsons sygdom (dvs. stivhed, bradykinesi, hvilende tremor, postural ustabilitet) og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til deres Parkinsonisme
  • Patienter i levodopa-behandling, som udviser en god respons på levodopa og har en stabil dosis af levodopa i mindst 1 måned før studiestart
  • Patienter i stand til at tage oral medicin
  • Patienter skal give frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og skal underskrive en patientinformeret samtykkeformular ved screeningsbesøget, før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske parkinsonsyndromer sekundært til lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel-systematrofi)
  • Demens, der kan forringe overholdelse af medicin og/eller udelukke at give informeret samtykke (dvs. Mini-Mental Status Examination score ≤22)
  • Historie om psykose
  • Anamnese med aktiv epilepsi (f.eks. forekomst af et anfald) inden for 1 år før screening
  • Anden eller tredje grad atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, hvilepuls under 50 slag i minuttet, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme ( koronararteriesygdom), som kan påvirke muligheden for, at patienten fuldfører undersøgelsen negativt
  • Klinisk signifikant leversygdom, der kan forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen og/eller stigning i total bilirubin, alkalisk phosphatase, lactatdehydrogenase (LDH), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) på >1,5 gange den øvre grænse for normalværdierne
  • Klinisk signifikant nyresygdom, der kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i serumkreatinin på >1,5 gange den øvre grænse for normalværdierne
  • Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom
  • Kirurgi inden for 6 måneder efter baseline/randomiseringsbesøget, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen eller enhver historie med stereotaksisk hjernekirurgi (f.eks. thalamotomi, pallidotomi eller enhver anden dyb hjernestimulering for reduktion af parkinsonsymptomer)
  • Rygliggende systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller tegn på et ≥20 mm Hg fald i systolisk blodtryk 2 minutter efter stående, sammenlignet med det tidligere rygliggende systoliske blodtryk opnået efter 5 minutters stille hvile, hvis faldet i blodet tryk ved stående er forbundet med symptomer (dvs. symptomatisk ortostatisk hypotension)
  • Brug af dopaminagonistmedicin (f.eks. bromocriptin, pergolid) i de 2 måneder før studiestart (tilladte medicin: selegilin, antikolinergika og amantadinbehandling i en stabil dosis i 60 dage før studiestart og forbliver stabil gennem hele studiet)
  • Brug af neuroleptika, alfa-methyldopa eller flunarizin inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen: methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin og monoaminoxidase-A-hæmmere (f.eks. pargylin, phenelzin eller tranylcypromin)
  • Brug af pramipexol inden for de seneste 3 måneder eller en historie med bivirkninger eller allergi over for pramipexol
  • Ustabil dosering af centralt aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) inden for de seneste 60 dage
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage efter baseline/randomiseringsbesøget
  • Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før baseline/randomisering. Undersøgelseslægemidler til Parkinsons sygdom skal have været seponeret i 90 dage før baseline/randomisering. Derudover skal patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse, og som derefter stoppede undersøgelsesdeltagelsen, ikke genindgå i undersøgelsen
  • Positiv hepatitis B-skærm (vurderet ved screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Pramipexol - eskaleringsdosis
Medicin: Pramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) del II og III samlede score.
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de individuelle UPDRS del II og del III samlede scores
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Skift fra baseline de enkelte poster i UPDRS Part II og Part III
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Ændring fra baseline i den modificerede Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Ændring fra baseline i antallet af "off"-timer hos de patienter, der havde været i levodopa-behandling
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status Undersøgelsen
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 248.362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger