Pramipexol hos ubehandlede og Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mindst 30 år med en diagnose af symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sygdom, stadie 1-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala
• Kvinder enten kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale eller ved brug af en pålidelig præventionsmetode i mindst 2 måneder før studiestart
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ikke ammende
• Patienter med mindst 3 af de 4 kardinaltegn på Parkinsons sygdom (dvs. stivhed, bradykinesi, hvilende tremor, postural ustabilitet) og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til deres Parkinsonisme
• Patienter i levodopa-behandling, som udviser en god respons på levodopa og har en stabil dosis af levodopa i mindst 1 måned før studiestart
• Patienter i stand til at tage oral medicin
• Patienter skal give frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og skal underskrive en patientinformeret samtykkeformular ved screeningsbesøget, før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Atypiske parkinsonsyndromer sekundært til lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel-systematrofi)
• Demens, der kan forringe overholdelse af medicin og/eller udelukke at give informeret samtykke (dvs. Mini-Mental Status Examination score ≤22)
• Historie om psykose
• Anamnese med aktiv epilepsi (f.eks. forekomst af et anfald) inden for 1 år før screening
• Anden eller tredje grad atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, hvilepuls under 50 slag i minuttet, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme ( koronararteriesygdom), som kan påvirke muligheden for, at patienten fuldfører undersøgelsen negativt
• Klinisk signifikant leversygdom, der kan forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen og/eller stigning i total bilirubin, alkalisk phosphatase, lactatdehydrogenase (LDH), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) på >1,5 gange den øvre grænse for normalværdierne
• Klinisk signifikant nyresygdom, der kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i serumkreatinin på >1,5 gange den øvre grænse for normalværdierne
• Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom
• Kirurgi inden for 6 måneder efter baseline/randomiseringsbesøget, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen eller enhver historie med stereotaksisk hjernekirurgi (f.eks. thalamotomi, pallidotomi eller enhver anden dyb hjernestimulering for reduktion af parkinsonsymptomer)
• Rygliggende systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller tegn på et ≥20 mm Hg fald i systolisk blodtryk 2 minutter efter stående, sammenlignet med det tidligere rygliggende systoliske blodtryk opnået efter 5 minutters stille hvile, hvis faldet i blodet tryk ved stående er forbundet med symptomer (dvs. symptomatisk ortostatisk hypotension)
• Brug af dopaminagonistmedicin (f.eks. bromocriptin, pergolid) i de 2 måneder før studiestart (tilladte medicin: selegilin, antikolinergika og amantadinbehandling i en stabil dosis i 60 dage før studiestart og forbliver stabil gennem hele studiet)
• Brug af neuroleptika, alfa-methyldopa eller flunarizin inden for de seneste 6 måneder
• Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen: methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin og monoaminoxidase-A-hæmmere (f.eks. pargylin, phenelzin eller tranylcypromin)
• Brug af pramipexol inden for de seneste 3 måneder eller en historie med bivirkninger eller allergi over for pramipexol
• Ustabil dosering af centralt aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) inden for de seneste 60 dage
• Elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage efter baseline/randomiseringsbesøget
• Deltagelse i andre forsøgslægemidler eller modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før baseline/randomisering. Undersøgelseslægemidler til Parkinsons sygdom skal have været seponeret i 90 dage før baseline/randomisering. Derudover skal patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse, og som derefter stoppede undersøgelsesdeltagelsen, ikke genindgå i undersøgelsen
• Positiv hepatitis B-skærm (vurderet ved screeningsbesøget)