Pramipexol bei unbehandelten und mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von mindestens 30 Jahren mit der Diagnose einer symptomatischen, idiopathischen Parkinson-Krankheit, Stadium 1-4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
• Frauen, die entweder chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind oder mindestens 2 Monate vor Studienbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ohne Stillzeit
• Patienten mit mindestens 3 der 4 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (d. h. Rigidität, Bradykinesie, Ruhetremor, posturale Instabilität) und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für ihre Parkinson-Erkrankung
• Patienten unter Levodopa-Therapie, die gut auf Levodopa ansprechen und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Levodopa-Dosierung erhalten haben
• Patienten, die orale Medikamente einnehmen können
• Die Patienten müssen ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und beim Screening-Besuch vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Atypische Parkinson-Syndrome infolge von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), Stoffwechselstörungen (z. B. Wilson-Krankheit), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie)
• Demenz, die die Einhaltung der Medikation beeinträchtigen und/oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen könnte (d. h. Mini-Mental Status Examination Score ≤22)
• Geschichte der Psychose
• Vorgeschichte einer aktiven Epilepsie (z. B. Auftreten eines Anfalls) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, Ruheherzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen ( z. B. koronare Herzkrankheit), die sich negativ auf die Möglichkeit auswirken könnten, dass der Patient die Studie abschließt
• Klinisch signifikante Lebererkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder Erhöhung des Gesamt-Bilirubins, der alkalischen Phosphatase, der Laktatdehydrogenase (LDH), der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) um das >1,5-Fache die Obergrenze der Normalwerte
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder Erhöhung des Serum-Kreatinins auf > das 1,5-fache der Obergrenze der Normalwerte
• Vorhandensein einer aktiven neoplastischen Erkrankung
• Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-/Randomisierungsbesuch, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken könnte, oder jegliche Vorgeschichte einer stereotaktischen Gehirnoperation (z. B. Thalamotomie, Pallidotomie oder jede andere tiefe Hirnstimulation für Reduktion der Parkinson-Symptome)
• Systolischer Blutdruck in Rückenlage von weniger als 100 mm Hg oder Nachweis eines Abfalls des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg 2 Minuten nach dem Aufstehen im Vergleich zum vorherigen systolischen Blutdruck in Rückenlage, der nach 5 Minuten ruhiger Ruhe erhalten wurde, wenn der Blutabfall Druck beim Aufstehen ist mit Symptomen verbunden (d. h. symptomatische orthostatische Hypotonie)
• Verwendung von Dopamin-Agonisten-Medikamenten (z. B. Bromocriptin, Pergolid) in den 2 Monaten vor Studieneintritt (erlaubte Medikamente: Selegilin, Anticholinergika und Amantadin-Therapie in stabiler Dosierung für 60 Tage vor Studieneintritt und während der gesamten Studie stabil)
• Anwendung von Neuroleptika, Alpha-Methyldopa oder Flunarizin innerhalb der letzten 6 Monate
• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt: Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin und Monoaminoxidase-A-Hemmer (z. B. Pargylin, Phenelzin oder Tranylcypromin)
• Anwendung von Pramipexol innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Pramipexol
• Instabile Dosierung von zentral wirksamen Therapien (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb der letzten 60 Tage
• Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Basis-/Randomisierungsbesuch
• Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Randomisierung. Prüfmedikamente für die Parkinson-Krankheit müssen 90 Tage vor Studienbeginn/Randomisierung abgesetzt worden sein. Darüber hinaus dürfen Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden und dann die Studienteilnahme abgebrochen haben, nicht erneut in die Studie aufgenommen werden
• Positiver Hepatitis-B-Screen (beim Screening-Besuch beurteilt)