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Pramipexolo in pazienti con malattia di Parkinson non trattati e trattati con levodopa

26 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pramipexolo: studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti con malattia di Parkinson non trattati e trattati con levodopa, uno studio multinazionale

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pramipexolo, come terapia ad agente singolo o in combinazione con levodopa, in pazienti con malattia di Parkinson che vivono a Hong Kong e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 30 anni con diagnosi di morbo di Parkinson sintomatico, idiopatico, stadio 1-4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr
  • Donne chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni o che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening e che non allattano
  • Pazienti con almeno 3 dei 4 segni cardinali della malattia di Parkinson (cioè rigidità, bradicinesia, tremore a riposo, instabilità posturale) e senza alcuna altra causa nota o sospetta per il loro parkinsonismo
  • Pazienti in terapia con levodopa che mostrano una buona risposta alla levodopa e assumono un dosaggio stabile di levodopa per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale
  • I pazienti devono dare il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio e devono firmare un modulo di consenso informato del paziente alla visita di screening, prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche secondarie a farmaci (per es., metoclopramide, flunarizina), disordini metabolici (per es., morbo di Wilson), encefalite o malattie degenerative (per es., paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica)
  • Demenza che potrebbe compromettere la compliance con i farmaci e/o precludere il consenso informato (vale a dire, punteggio del Mini-Mental Status Examination ≤22)
  • Storia della psicosi
  • Storia di epilessia attiva (ad esempio, comparsa di un attacco epilettico) entro 1 anno prima dello screening
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione o altre condizioni cardiache clinicamente significative ( ad esempio, malattia coronarica) che potrebbe influire negativamente sulla possibilità per il paziente di completare lo studio
  • Malattia epatica clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o aumento della bilirubina totale, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi (LDH), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) >1,5 volte il limite superiore dei valori normali
  • Malattia renale clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o aumento della creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore dei valori normali
  • Presenza di malattia neoplastica attiva
  • Chirurgia entro 6 mesi dalla visita di riferimento/randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del paziente allo studio o su qualsiasi storia di chirurgia cerebrale stereotassica (ad esempio, talamotomia, pallidotomia o qualsiasi altra stimolazione cerebrale profonda per riduzione dei sintomi parkinsoniani)
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina inferiore a 100 mm Hg o evidenza di un calo ≥20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica a 2 minuti dopo la posizione eretta, rispetto alla precedente pressione sistolica in posizione supina ottenuta dopo 5 minuti di riposo tranquillo, se il calo della pressione arteriosa la pressione in posizione eretta è associata a sintomi (cioè ipotensione ortostatica sintomatica)
  • Uso di farmaci agonisti della dopamina (ad es. Bromocriptina, pergolide) nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio (farmaci consentiti: selegilina, anticolinergici e terapia con amantadina a un dosaggio stabile per 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e rimanendo stabile durante lo studio)
  • Uso di neurolettici, alfa-metildopa o flunarizina negli ultimi 6 mesi
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 mesi dall'ingresso nello studio: metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina e inibitori della monoamino ossidasi-A (ad esempio, pargilina, fenelzina o tranilcipromina)
  • Uso di pramipexolo negli ultimi 3 mesi o storia di reazioni avverse o allergia al pramipexolo
  • Dosaggio instabile di terapie attive a livello centrale (ad es. ipnotici, antidepressivi, ansiolitici) negli ultimi 60 giorni
  • Terapia elettroconvulsivante entro 90 giorni dalla visita di riferimento/randomizzazione
  • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o assunzione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima del basale/randomizzazione. I farmaci sperimentali per la malattia di Parkinson devono essere stati interrotti per 90 giorni prima del basale/randomizzazione. Inoltre, i pazienti precedentemente randomizzati in questo studio e che hanno poi interrotto la partecipazione allo studio non devono rientrare nello studio
  • Screening positivo per l'epatite B (valutato alla visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Pramipexolo - dose di aumento
Droga: Pramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi totali UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) parti II e III.
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei singoli punteggi totali UPDRS Parte II e Parte III
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Modificare rispetto al basale i singoli elementi dell'UPDRS Parte II e Parte III
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di ore "off" in quei pazienti che erano stati in terapia con levodopa
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel Mini-Mental Status Examination
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 248.362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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