Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan Plus Hydrochlorthiazid hos personer med let til moderat hypertension, som ikke reagerede på telmisartan monoterapi

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et otte ugers randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner en fast dosiskombination af telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg med telmisartan 40 mg hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med telmisartan 40 mg

Et otte ugers studie til at sammenligne virkningen af ​​en fast dosiskombination af Telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg med Telmisartan 40 mg alene på diastolisk og systolisk blodtryk hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med mild til moderat hypertension
  • Patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi
  • Deltagere mellem 18 og 80 år
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager mere end tre anti-hypertensiv medicin ved screeningsbesøget

  • Præmenopausale kvinder

    • Som ikke er kirurgisk sterile
    • Som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, eller som IKKE planlægger at fortsætte med at bruge en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler

  • Eventuelle kvinder:

    • Hvem har en positiv serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 3)
    • Hvem er sygeplejerske

  • Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre

    • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) eller SGOT (serum glutamat oxaloacetate transaminase) større end to gange den øvre grænse for normal
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
  • Klinisk relevant natriumdepletion, hyperkaliæmi eller hypokaliæmi ved baseline
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-renal transplantation patienter, tilstedeværelse af kun én fungerende nyre
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse CHF III-IV)
  • Ustabil angina inden for de seneste tre måneder
  • Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste tre måneder
  • PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste tre måneder
  • Anamnese med symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere, angiotension II-antagonister, thiaziddiuretika, β-blokkere eller calciumkanalblokkere
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Administration af digoxin eller andre lægemidler af digitalis-typen
  • Patienter med type I eller type II diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1C ≥ 10 %
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for den seneste periode på et år
  • Samtidig administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  • Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling inden for en måned efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke. Patienter, der har deltaget i tidligere telmisartan (undtagen hvis de var på den faste dosiskombination i 502.261-studiet eller indrulleret i 502.321 åbne forlængelsesstudier) kan deltage i denne undersøgelse, forudsat at der er gået mindst en måned mellem afbrydelsen af ​​den forrige studere og underskrive samtykket til denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan + hydrochlorthiazid og matchende placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan + hydrochlorthiazid
Eksperimentel: Telmisartan og matchende placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers behandling
baseline og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers behandling
baseline og efter 8 ugers behandling
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger