Telmisartan più idroclorotiazide in soggetti con ipertensione da lieve a moderata che non hanno risposto alla monoterapia con telmisartan

Criterio di inclusione:

• Storia di ipertensione da lieve a moderata
• Pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan
• Partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che assumono più di tre farmaci antipertensivi alla visita di screening

• Donne in pre-menopausa

  • Che non sono chirurgicamente sterili
  • Che NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o che NON intendono continuare a utilizzare un metodo accettabile durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili

• Qualsiasi donna:

  • Chi ha un test di gravidanza su siero positivo allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 3)
  • Chi sta allattando

• Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio

  • SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) o SGOT (siero glutammato ossalacetato transaminasi) maggiore di due volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 2,3 mg/dL
• Deplezione di sodio clinicamente rilevante, iperkaliemia o ipokaliemia al basale
• Ipertensione secondaria nota o sospetta
• Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale, presenza di un solo rene funzionante
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe funzionale CHF III-IV)
• Angina instabile negli ultimi tre mesi
• Ictus negli ultimi sei mesi
• Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
• PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi tre mesi
• Anamnesi di sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensione II, diuretici tiazidici, beta-bloccanti o calcio-antagonisti
• Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Somministrazione di digossina o altri farmaci di tipo digitale
• Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II il cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1C ≥ 10%
• Dipendenza nota da droghe o alcol nell'ultimo anno
• Somministrazione concomitante di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
• Pazienti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato. I pazienti che hanno partecipato a precedenti studi su telmisartan (eccetto se erano in associazione a dose fissa nello studio 502.261 o arruolati nello studio di estensione in aperto 502.321) possono partecipare a questo studio a condizione che sia trascorso almeno un mese tra l'interruzione del precedente studio e firmando il consenso per il presente studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale