Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension

9. marts 2023 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension

Dette fase 2-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 monoterapi versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP større end eller lig med 130 mmHg
  • eller- Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP større end eller lig med 80 mmHg
  • Fastende LDL-C mellem 100 og 220 mg/dL
  • Fastende triglycerider mindre end 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension eller anamnese med malign hypertension
  • Tager mere end to antihypertensionsmedicin ved det første besøg
  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese eller nuværende type 1 diabetes eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler taget én gang dagligt
Eksperimentel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Procentvis ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med en betegnelse for behandling og baseline værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi. For endepunktet for uge 6 blev manglende værdier i uge 6 imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) procedure, med kun post-baseline værdier videreført. Modificeret Intent-to-Treat-population (mITT) er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, havde en baseline-vurdering og havde mindst 1 post-baseline-vurdering, eksklusive enhver vurdering taget mere end 2 dage efter en dosis undersøgelsesmiddel
Baseline; 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig SBP i dagtimerne til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Målinger i dagtimerne blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 7.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig DBP i dagtimerne til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Målinger i dagtimerne blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 7.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig nattetid til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Nattemålinger blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 22.00 til kl. 7.00 (>22.00 og ≤7.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig natlig DBP til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Nattemålinger blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 22.00 til kl. 7.00 (>22.00 og ≤7.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i siddende manchet SBP til uge 6
Tidsramme: Baseline: 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge -1 og 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA model med en term for behandling og baseline værdi som en kovariat. Tre BP-målinger blev indsamlet med mindst 3 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​den anden og tredje måling blev beregnet og brugt til opsummering og analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline: 6 uger
Skift fra baseline i siddende manchet DBP til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge -1 og 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA model med en term for behandling og baseline værdi som en kovariat. Tre BP-målinger blev indsamlet med mindst 3 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​den anden og tredje måling blev beregnet og brugt til opsummering og analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
En ikke-parametrisk analyse blev udført for hsCRP-parametre. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis hsCRP var <0,2, blev 0,1 imputeret til analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Uge 6-endepunktet var den sidste tilgængelige post-baseline-værdi. Data blev analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk analyse.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Uge 6-endepunktet var den sidste tilgængelige post-baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; 6 uger
Plasma-trough-koncentrationer af ETC-1002 og Metabolite ESP15228
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 6
Plasma-dalkoncentration er defineret som den laveste koncentration, der opnås før den næste dosis administreres.
Uge 2, uge ​​4 og uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentvis ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 6
Kg ændring i kropsvægt fra baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Plasma gennem undersøgelse af lægemiddelfarmakokinetik
Tidsramme: Baseline og uge 6
ETC-1002 og ESP15228 laveste plasmakoncentrationer
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger