Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension

9. marts 2023 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension

Dette fase 2-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 monoterapi versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP større end eller lig med 130 mmHg
  • eller- Gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP større end eller lig med 80 mmHg
  • Fastende LDL-C mellem 100 og 220 mg/dL
  • Fastende triglycerider mindre end 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension eller anamnese med malign hypertension
  • Tager mere end to antihypertensionsmedicin ved det første besøg
  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese eller nuværende type 1 diabetes eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler taget én gang dagligt
Eksperimentel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 kapsler taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Procentvis ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med en betegnelse for behandling og baseline værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi. For endepunktet for uge 6 blev manglende værdier i uge 6 imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) procedure, med kun post-baseline værdier videreført. Modificeret Intent-to-Treat-population (mITT) er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, havde en baseline-vurdering og havde mindst 1 post-baseline-vurdering, eksklusive enhver vurdering taget mere end 2 dage efter en dosis undersøgelsesmiddel
Baseline; 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig SBP i dagtimerne til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Målinger i dagtimerne blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 7.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig DBP i dagtimerne til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Målinger i dagtimerne blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 7.00 til kl. 22.00 (>7.00 og ≤10.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig nattetid til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Nattemålinger blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 22.00 til kl. 7.00 (>22.00 og ≤7.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i gennemsnitlig natlig DBP til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Nattemålinger blev defineret som dem, der blev taget fra kl. 22.00 til kl. 7.00 (>22.00 og ≤7.00). Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Skift fra baseline i siddende manchet SBP til uge 6
Tidsramme: Baseline: 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge -1 og 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA model med en term for behandling og baseline værdi som en kovariat. Tre BP-målinger blev indsamlet med mindst 3 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​den anden og tredje måling blev beregnet og brugt til opsummering og analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline: 6 uger
Skift fra baseline i siddende manchet DBP til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge -1 og 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA model med en term for behandling og baseline værdi som en kovariat. Tre BP-målinger blev indsamlet med mindst 3 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​den anden og tredje måling blev beregnet og brugt til opsummering og analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
En ikke-parametrisk analyse blev udført for hsCRP-parametre. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis hsCRP var <0,2, blev 0,1 imputeret til analyse. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som den sidste værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med en term for behandling og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Uge 6-endepunktet var den sidste tilgængelige post-baseline-værdi. Data blev analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk analyse.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for behandling og statinintolerance og baseline-værdi som en kovariat. Uge 6-slutpunktet var den sidste tilgængelige post-Baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA) til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Uge 6-endepunktet var den sidste tilgængelige post-baseline-værdi.
Baseline; 6 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt til uge 6
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; 6 uger
Plasma-trough-koncentrationer af ETC-1002 og Metabolite ESP15228
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 6
Plasma-dalkoncentration er defineret som den laveste koncentration, der opnås før den næste dosis administreres.
Uge 2, uge ​​4 og uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentvis ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 6
Kg ændring i kropsvægt fra baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Plasma gennem undersøgelse af lægemiddelfarmakokinetik
Tidsramme: Baseline og uge 6
ETC-1002 og ESP15228 laveste plasmakoncentrationer
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner