Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di ETC-1002 in pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione

9 marzo 2023 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione

Questo studio di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia ETC-1002 rispetto al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS ambulatoriale media delle 24 ore maggiore o uguale a 130 mmHg
  • o- DBP ambulatoriale medio nelle 24 ore maggiore o uguale a 80 mmHg
  • LDL-C a digiuno tra 100 e 220 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta o anamnesi di ipertensione maligna
  • Assunzione di più di due farmaci antipertensivi alla prima visita
  • Storia o malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso
  • Storia o diabete di tipo 1 attuale o diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo assunte una volta al giorno
Sperimentale: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/giorno
Droga: ETC-1002
ETC-1002 capsule assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il valore basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile. Per l'endpoint della settimana 6, i valori mancanti alla settimana 6 sono stati imputati utilizzando la procedura dell'ultima osservazione riportata (LOCF), con solo i valori post-basale riportati. La popolazione intent-to-treat modificata (mITT) è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, hanno avuto una valutazione al basale e hanno avuto almeno 1 valutazione post-basale, escludendo qualsiasi valutazione effettuata più di 2 giorni dopo una dose del farmaco oggetto dello studio
Linea di base; 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (DBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP diurna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni diurne sono state definite come quelle effettuate dalle 7:00 alle 22:00 (>7:00 e ≤22:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP medio diurno alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni diurne sono state definite come quelle effettuate dalle 7:00 alle 22:00 (>7:00 e ≤22:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP notturna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni notturne sono state definite come quelle effettuate dalle 22:00 alle 7:00 (>22:00 e ≤7:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP notturno medio alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni notturne sono state definite come quelle effettuate dalle 22:00 alle 7:00 (>22:00 e ≤7:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP del bracciale seduto alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Sono state raccolte tre misurazioni della PA a distanza di almeno 3 minuti e la media della seconda e della terza misurazione è stata calcolata e utilizzata per il riepilogo e l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Basale: 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP del polsino seduto alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Sono state raccolte tre misurazioni della PA a distanza di almeno 3 minuti e la media della seconda e della terza misurazione è stata calcolata e utilizzata per il riepilogo e l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
È stata eseguita un'analisi non parametrica per i parametri hsCRP. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. Se hsCRP era <0,2, 0,1 è stato imputato per l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale dal basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi non parametrica.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale del peso corporeo alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Linea di base; 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche minime di ETC-1002 e metabolita ESP15228
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
La concentrazione minima plasmatica è definita come la concentrazione più bassa raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Variazione di kg di peso corporeo dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Studio della farmacocinetica del farmaco attraverso il plasma
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
ETC-1002 e ESP15228 attraverso le concentrazioni plasmatiche
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni