Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem

To badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne SBP większe lub równe 130 mmHg
  • lub- Średnia 24-godzinna ambulatoryjna DBP większa lub równa 80 mmHg
  • Stężenie LDL-C na czczo między 100 a 220 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo poniżej 400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe w wywiadzie
  • Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych podczas pierwszej wizyty
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia lub obecna cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dzień
Lek: ETC-1002
Kapsułki ETC-1002 przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym. W przypadku punktu końcowego w 6. tygodniu brakujące wartości w 6. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), z przeniesieniem tylko wartości po linii bazowej. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, przeszli ocenę wyjściową i co najmniej 1 ocenę po linii bazowej, z wyłączeniem wszelkich ocen wykonanych później niż 2 dni po dawka badanego leku
Linia bazowa; 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana średniego SBP w ciągu dnia od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary dzienne zdefiniowano jako pomiary wykonane w godzinach od 7:00 do 22:00 (>7:00 i ≤22:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego DBP w ciągu dnia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary dzienne zdefiniowano jako pomiary wykonane w godzinach od 7:00 do 22:00 (>7:00 i ≤22:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana średniego nocnego SBP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary nocne zdefiniowano jako wykonane w godzinach od 22:00 do 7:00 (>22:00 i ≤7:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego nocnego DBP do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Pomiary nocne zdefiniowano jako wykonane w godzinach od 22:00 do 7:00 (>22:00 i ≤7:00). Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP mankietu do siedzenia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Trzy pomiary BP zostały zebrane w odstępie co najmniej 3 minut, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru została obliczona i użyta do podsumowania i analizy. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa: 6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w DBP z mankietem do siedzenia do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Trzy pomiary BP zostały zebrane w odstępie co najmniej 3 minut, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru została obliczona i użyta do podsumowania i analizy. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Przeprowadzono analizę nieparametryczną parametrów hsCRP. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli hsCRP wynosiło <0,2, do analizy przypisywano 0,1. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej apolipoproteiny B (ApoB) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminem leczenia i wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po linii podstawowej. Dane analizowano stosując analizę nieparametryczną.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Tygodnia -1 i Tygodnia 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dotyczącymi leczenia i nietolerancji statyn oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po punkcie początkowym.
Linia bazowa; 6 tygodni
Procentowa zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Punkt końcowy w 6. tygodniu był ostatnią dostępną wartością po linii podstawowej.
Linia bazowa; 6 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i tygodnia 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa; 6 tygodni
Najniższe stężenia w osoczu ETC-1002 i metabolitu ESP15228
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Minimalne stężenie w osoczu definiuje się jako najniższe stężenie osiągane przed podaniem następnej dawki.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Kg zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Farmakokinetyka badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Minimalne stężenia ETC-1002 i ESP15228 w osoczu
Linia bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami