Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dermalax (dybt) til korrektion af nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ikke yngre end 30 og højst 65 år.

2. Forsøgspersoner, der scorede 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) og ønsker at forbedre udseendet af deres nasolabiale folder (personen behøver ikke at have samme score på begge sider.*)

   *Skårene behøver ikke at være ens på begge sider, men de to nasolabiale folder skal have symmetri i området 3-4.

3. Forsøgspersoner, der har symmetriske nasolabiale folder.
4. Forsøgspersoner, der indvilligede i at afbryde brugen af ​​enhver dermatologisk procedure eller terapi, herunder procedurer til reduktion af rynker i ansigtet.
5. Emner med evnen til at forstå og følge instruktionerne, og som er forpligtet til tilgængelighed i hele studieperioden.
6. Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse, og som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der udviser overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret, bekræftet af den intradermale reaktionstest udført ved screeningen.
2. Forsøgspersoner, der fik et antitrombotisk middel inden for 2 uger før screening (med undtagelse af lavdosis Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag) eller NSAID'er eller E-vitamin inden for 1 uge.
3. Personer med leverproblemer og/eller blodkoagulationsdefekter eller forsøgspersoner, der har behov for administration af et antitrombotisk middel i den kliniske forsøgsperiode (med undtagelse af lav dosis Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag).
4. Forsøgspersoner, der har brugt en lokal salve i deres ansigter (medicin såsom steroid eller retinoid er inkluderet, og kosmetiske produkter er udelukket fra dette kriterium) inden for 4 uger før screening eller forsøgspersoner, der planlægger at bruge en sådan salve i den kliniske forsøgsperiode.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for rynker eller akne inden for 24 uger før screening.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget ansigts (kemiske) peeling og/eller hudforyngelseprocedurer eller plastikkirurgi, herunder injektion af botulinumtoksinet, inden for 24 uger før screening.
7. Forsøgspersoner, der har en permanent hudekspander, såsom blød form eller silicium, implanteret i ansigtet.
8. Forsøgspersoner, der har ar i ansigtet, der kræver en medicinsk behandling, men som ikke har modtaget nogen behandling i mere end et år, eller forsøgspersoner, der har ar eller sår, som testudstyret vil blive påført.
9. Personer med hudsygdom eller sårinfektion i ansigtet.