Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af M22-IPL Acne Filter på Acne Vulgaris

25. januar 2017 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Op til 20 raske forsøgspersoner i alderen 15-45 år, Hudfototype I-V, Undersøgelse vil blive udført på 1 sted.

Primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​IPL-aknefilterbehandling til forbedring af acne vulgaris vurderet ud fra læsionsantal.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Knight Dermatology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  2. Sund mand eller kvinde, 15-45 år;
  3. Fitzpatrick hudtype I-V;
  4. Har mindst 15 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.
  5. Har klinisk diagnose af mild til moderat inflammatorisk acne i ansigtet med Investigator Global Acne-skala = 2 og 3;
  6. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende middel, Nova-ring og partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudtype VI;
  2. Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning;
  3. Storryger (>1 pakke cigaretter om dagen);
  4. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af undersøgelsen;
  5. Lysfølsomhed eller enhver følsomhed over for solen, der forårsager udslæt eller allergisk reaktion;
  6. Brug af lysfølsom medicin, for hvilken lyseksponering er kontraindiceret;
  7. Behandling med topisk retinoidbehandling eller antibiotika til behandling af acne inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  8. Behandling med oral retinoidmedicin (Accutane® eller Soriatane®) inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  9. Behandling med enhver topisk eller systemisk anti-akne-terapi i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller under undersøgelsen.
  10. Enhver historie med guldterapi;
  11. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres over permanente dermale implantater;
  12. Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløft i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
  13. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
  14. Deltagelse i en undersøgelse af et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddel, der involverer det samme anatomiske sted, inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne evaluering, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske sted, i henhold til efterforskerens skøn;
  15. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde;
  16. Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens skøn (såsom Melasma, Chloasma);
  17. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, Åben flænge eller afskrabning af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet;
  18. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
  19. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10 dages udvaskningsperiode forud for hver behandling (efter patientens læges skøn);
  20. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin;
  21. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen eller historie med hudkræft i ansigtet;
  22. Mentalt inkompetent eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol;
  23. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse;
  24. For forsøgspersoner, der gennemgår testpletter: betydelig uønsket respons bestående af hudhypopigmentering (langtidsblegning), et ar- eller præ-ardannelse eller ethvert svar, som efterforskeren vurderer som begrundelse for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acne behandling
Acnebehandling ved hjælp af M22-IPL acnefilter
Enhed: M22-IPL

M22 er et avanceret computerstyret lysudledningssystem, der indeholder flere forskellige lysmoduler.

IPL-håndstykket fungerer ved et spektrum på 400-1200nm med 7 forskellige filtre, der nemt kan indsættes i håndstykket for at behandle forskellige tilstande. IPL-håndstykket inkluderer også 2 forskellige safirkølede lysledere på 8x15mm og 15x35mm. Afskæringsfilteret, der vil blive brugt til denne evaluering, er acnefilteret, der afskærer alt lys med bølgelængden 400-600 og 800-1200nm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af læsioner af acne vulgaris vil blive reduceret med mindst 50 % for >75 % af undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: uge 6 (uge 1 efter sidste behandling)
Antallet af læsioner tælles på hver side af ansigtet efter læsionstype
uge 6 (uge 1 efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) Scale for Acne Vulgaris
Tidsramme: efter behandlingerne: ved baseline ,5 uger og ved opfølgning 6 og 10 uger.
Efterforskeren skal vurdere acnes sværhedsgrad ved hjælp af IGA-skalaen
efter behandlingerne: ved baseline ,5 uger og ved opfølgning 6 og 10 uger.
Emnets ubehagevaluering
Tidsramme: Efter behandlingerne: Baseline, 2,3,4,5 uger
Emnets vurdering af smerte og ubehag forbundet med behandlinger ved hjælp af en Pain Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
Efter behandlingerne: Baseline, 2,3,4,5 uger
Langsigtede bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (Baseline, 2,3,4,5 uger)
Eventuelle uønskede hændelser forbundet med forskellige indstillinger, der anvendes under behandlings- og opfølgningsperioden
i hele undersøgelsens varighed (Baseline, 2,3,4,5 uger)
Emne nedetidsevaluering
Tidsramme: Efter behandlinger baseline, 2,3,4,5 uger
Nedetiden vil blive defineret som den periode efter proceduren, hvor forsøgspersonen havde ødem og erytem og følte sig ude af stand til/uvillig til at gå ud i offentligheden
Efter behandlinger baseline, 2,3,4,5 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: uge 4 ,6 ,10
Vurderingen vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala beskrevet i tabel 5, hvor 0 repræsenterer utilfreds og 4 repræsenterer meget tilfreds.
uge 4 ,6 ,10
Cardiff Acne Disability Index
Tidsramme: Baseline ,4,6,10 uger
Cardiff Acne Disability Index er et kort spørgeskema på 5 punkter, der stammer fra det længere Acne Disability Index
Baseline ,4,6,10 uger
Genstand for personlig erfaring
Tidsramme: uge 10
Forsøgspersonens sandsynlighed for at anbefale behandlingen eller søge yderligere behandlinger registreret i et spørgeskema ved hjælp af en sekspunktsskala: 1=Ekstremt usandsynligt; 2=Meget usandsynligt; 3=Noget usandsynligt; 4=Lidt sandsynligt; 5=Meget sandsynligt; 6=Ekstremt sandsynligt
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. J. Matthew Knight, MD, FAAD, Knight Dermatology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-ABU-M22-IPL-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger