Indvirkning af M22-IPL Acne Filter på Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
2. Sund mand eller kvinde, 15-45 år;
3. Fitzpatrick hudtype I-V;
4. Har mindst 15 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet.
5. Har klinisk diagnose af mild til moderat inflammatorisk acne i ansigtet med Investigator Global Acne-skala = 2 og 3;
6. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende middel, Nova-ring og partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Hudtype VI;
2. Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning;
3. Storryger (>1 pakke cigaretter om dagen);
4. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af undersøgelsen;
5. Lysfølsomhed eller enhver følsomhed over for solen, der forårsager udslæt eller allergisk reaktion;
6. Brug af lysfølsom medicin, for hvilken lyseksponering er kontraindiceret;
7. Behandling med topisk retinoidbehandling eller antibiotika til behandling af acne inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen.
8. Behandling med oral retinoidmedicin (Accutane® eller Soriatane®) inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen.
9. Behandling med enhver topisk eller systemisk anti-akne-terapi i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller under undersøgelsen.
10. Enhver historie med guldterapi;
11. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres over permanente dermale implantater;
12. Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløft i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
13. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
14. Deltagelse i en undersøgelse af et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddel, der involverer det samme anatomiske sted, inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne evaluering, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske sted, i henhold til efterforskerens skøn;
15. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde;
16. Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens skøn (såsom Melasma, Chloasma);
17. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, Åben flænge eller afskrabning af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet;
18. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
19. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10 dages udvaskningsperiode forud for hver behandling (efter patientens læges skøn);
20. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin;
21. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen eller historie med hudkræft i ansigtet;
22. Mentalt inkompetent eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol;
23. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse;
24. For forsøgspersoner, der gennemgår testpletter: betydelig uønsket respons bestående af hudhypopigmentering (langtidsblegning), et ar- eller præ-ardannelse eller ethvert svar, som efterforskeren vurderer som begrundelse for udelukkelse.