Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M22-IPL-aknesuodattimen vaikutus Acne Vulgarisiin

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Jopa 20 tervettä 15-45-vuotiasta henkilöä ,Ihon fototyyppi I-V,Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IPL-aknesuodatinhoidon tehokkuutta akne vulgariksen parantamiseksi leesioiden lukumäärän perusteella.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Knight Dermatology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  2. Terve mies tai nainen, 15-45 vuotta;
  3. Fitzpatrickin ihotyyppi I-V;
  4. Sinulla on vähintään 15 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa.
  5. Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta tulehduksellisesta aknen kasvoista Investigator Global Acne asteikko = 2 ja 3;
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, siittiöitä tappava kondomi, Nova-rengas ja kumppani, jolla on vasektomia tai raittius) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihotyyppi VI;
  2. raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen;
  3. Raskas tupakoitsija (> 1 tupakka-aski päivässä);
  4. Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana;
  5. Valoherkkyys tai mikä tahansa herkkyys auringolle, joka aiheuttaa ihottumaa tai allergisen reaktion;
  6. Valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista;
  7. Hoito paikallisella retinoidihoidolla tai antibiooteilla aknen hoitoon 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
  8. Hoito suun kautta otetuilla retinoidilääkkeillä (Accutane® tai Soriatane®) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
  9. Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä aknen vastaisella hoidolla vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa kultahoidon historia;
  11. Kollageenin, rasvainjektioiden tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aiempi käyttö hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille;
  12. Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
  13. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
  14. Osallistuminen toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen, joka koskee samaa anatomista kohtaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän arvioinnin aikana, tai jos se ei koske samaa anatomista kohtaa, tutkijan harkinnan mukaan;
  15. Keloidi tai minkä tahansa muun tyyppinen hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella;
  16. Hormonaalisten häiriöiden oireet tutkijan harkinnan mukaan (kuten melasma, kloasma);
  17. Samanaikainen tulehduksellinen ihosairaus, avohaava tai minkäänlainen hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana;
  18. Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes Simplex -erupsiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  19. sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin runsas käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen jokaista hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan);
  20. Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  21. sinulla on jonkinlainen aktiivinen syöpä ilmoittautumishetkellä ja tutkimuksen aikana tai kasvojen ihosyöpä;
  22. Henkisesti epäpätevä tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
  23. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
  24. Koehenkilöt, joille tehdään testipisteitä: huomattava ei-toivottu vaste, joka koostuu ihon hypopigmentaatiosta (pitkäaikainen valkaisu), arpi tai arven muodostuminen tai mikä tahansa vaste, jonka tutkija pitää poissulkemisen perusteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aknen hoito
Aknen hoito M22-IPL-aknesuodattimella
Laite: M22-IPL

M22 on edistynyt tietokoneohjattu valopäästöjärjestelmä, joka sisältää useita erilaisia ​​valomoduuleja.

IPL-käsikappale toimii 400-1200 nm:n spektrillä 7 eri suodattimella, jotka voidaan helposti asettaa käsikappaleeseen erilaisten olosuhteiden hoitamiseksi. IPL-käsikappale sisältää myös 2 erilaista safiirijäähdytteistä valoohjainta 8x15mm ja 15x35mm. Katkaisusuodatin, jota käytetään tässä arvioinnissa, on aknesuodatin, joka katkaisee kaiken valon aallonpituuksilla 400-600 ja 800-1200 nm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
acne vulgariksen vaurioiden määrä vähenee vähintään 50 % > 75 %:lla tutkimusväestöstä.
Aikaikkuna: viikko 6 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen)
Leesioiden lukumäärät lasketaan kasvojen kummallakin puolella leesion tyypin mukaan
viikko 6 (viikko 1 viimeisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) -asteikko akne Vulgarisille
Aikaikkuna: hoitojen jälkeen: lähtötilanteessa 5 viikkoa ja seurannassa 6 ja 10 viikkoa.
Tutkijan on arvioitava aknen vakavuus IGA-asteikolla
hoitojen jälkeen: lähtötilanteessa 5 viikkoa ja seurannassa 6 ja 10 viikkoa.
Aiheen epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen: Lähtötaso, 2,3,4,5 viikkoa
Kohteen arviointi kivun ja epämukavuuden hoidosta, joka liittyy hoitoihin Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
Hoitojen jälkeen: Lähtötaso, 2,3,4,5 viikkoa
Pitkäaikainen sivuvaikutus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötaso, 2, 3, 4, 5 viikkoa)
Kaikki hoidon ja seurantajakson aikana käytettyihin erilaisiin asetuksiin liittyvät haittatapahtumat
koko tutkimuksen ajan (lähtötaso, 2, 3, 4, 5 viikkoa)
Aiheen seisokkien arviointi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen lähtötaso 2,3,4,5 viikkoa
Seisokki määritellään toimenpiteen jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana tutkittavalla oli turvotusta ja punoitusta ja hän tunsi olevansa kyvytön/haluton menemään ulos
Hoidon jälkeen lähtötaso 2,3,4,5 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 4, 6, 10
Arviointi perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on kuvattu taulukossa 5, jossa 0 tarkoittaa tyytymätöntä ja 4 erittäin tyytyväistä.
viikko 4, 6, 10
Cardiffin aknevammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 4,6,10 viikkoa
Cardiffin aknevammaisuusindeksi on lyhyt 5 kohdan kyselylomake, joka on johdettu pidemmästä aknevammaisuusindeksistä
Perustaso 4,6,10 viikkoa
Aiheesta henkilökohtainen kokemus
Aikaikkuna: viikko 10
Tutkittavan todennäköisyys suositella hoitoa tai hakea lisähoitoja kirjataan kyselyyn kuuden pisteen asteikolla: 1 = Erittäin epätodennäköinen; 2=Erittäin epätodennäköistä; 3=Jonkin verran epätodennäköistä; 4=Jonkin verran todennäköistä; 5=Erittäin todennäköistä; 6 = Erittäin todennäköinen
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. J. Matthew Knight, MD, FAAD, Knight Dermatology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LUM-ABU-M22-IPL-14-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia