En undersøgelse med BIBF 1120 i patienter med hormonrefraktær prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Patient skriftligt informeret samtykke indhentet forud for alle undersøgelsesprocedurer og i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer og lokal lovgivning
2. Tilstedeværelse af histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
3. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
5. Progression efter orkidektomi eller under LH-RH (luteiniserende hormon - frigivende hormon) analoger med kastrat testosteron serumniveauer <30 ng/ml (kemisk kastration måtte fortsættes) og fravær af anti-androgen abstinenssyndrom
6. Minimumsværdi af PSA = 20 ng/ml ved screening
7. Stop med den tidligere behandling med docetaxel-baseret regime eller/og med antiandrogen 4 uger før inklusion af patienten
8. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

9. Progression efter kun én tidligere kemoterapi med docetaxel-baseret regime:

   • Udseende af en ny læsion eller forøgelse af en eksisterende målbar/ikke målbar læsion
   • Forøgelse af PSA ≥ 25 % dokumenteret ved to på hinanden følgende undersøgelser
   • Forøgelse af smerte, hvis der er en sammenhæng med en radiologisk progression eller med en PSA-stigning som defineret ovenfor
10. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin inden for normale grænser, ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT): maksimalt 50 % afvigelse fra normale grænser
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (UNL)
12. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ml, blodplader ≥ 100.000/ml, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer)

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville hæmme absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
2. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter vurdering af investigator ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
3. Betydelige hjerte-kar-sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA II (New York Heart Association) i løbet af de 6 foregående måneder
4. Strontium eller tilsvarende radioaktiv isotop i løbet af de 6 foregående måneder
5. Samtidig anden malignitet, med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom i huden eller en genoprettet cancer i mindst 5 år
6. Større skader og operationer inden for de seneste 4 uger. Planlagte kirurgiske indgreb under forsøget. Patienter med ufuldstændig sårheling
7. Anamnese med hæmoragisk eller ny trombotisk hændelse. Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose
8. Patienter, som kræver fulddosis antikoagulering eller heparinisering eller kontinuerlig behandling med acetylsalicylsyre > 325 mg
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling inklusive hormonbehandling (undtagen LH-RH-agonister)
10. Bifosfonater under undersøgelsen siden fire uger før inklusion af patienten
11. Kendte eller mistænkte symptomatiske hjernemetastaser
12. Kendt eller mistænkt symptomatisk epiduritis
13. Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før start af terapi (besøg 2) eller samtidig med dette forsøg
14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen