En dosiseskaleringsundersøgelse af BIBF 1120 sammen med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB (inklusive pleural effusion), IV eller tilbagevendende NSCLC
2. Bi-dimensionelt målbar sygdom ved en eller flere teknikker (CT, MR, røntgen)
3. Alder 18 år eller ældre
4. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
6. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for NSCLC inklusive kemoterapi, biologisk responsmodificerende behandling eller ethvert forsøgslægemiddel
2. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
3. Aktive hjernemetastaser (stabile i <28 dage, symptomatisk eller kræver samtidig steroider eller antiepileptisk behandling)
4. Centralt placerede tumorer med radiologiske beviser (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar
5. Kavitære eller nekrotiske tumorer
6. Sanguinøs pleural effusion på grund af sygdom eller perikardiel effusion mistænkelig for sygdom
7. Strålebehandling til et område med målbar sygdom (medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret efter endt behandling)
8. Strålebehandling inden for 4 uger før dag 0
9. Anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
10. Gastrointestinale abnormiteter, der ville interferere med indtagelse eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom et behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, behandling for mavesår inden for de sidste 6 måneder, aktiv gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til cancer (som påvist af enten hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder og uden endoskopisk dokumenteret opløsning), eller malabsorptionssyndromer
11. Betydelig kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, ≥NYHA grad 2 kongestiv hjertesvigt)
12. Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 12 måneder
13. Klinisk signifikant hæmoptyse (1 teskefuld eller mere) inden for de seneste 3 måneder
14. Samtidig terapeutisk antikoagulering (undtagen heparinskylning efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed) eller trombocythæmmende behandling (undtagen kronisk lavdosis daglig aspirin <325 mg)
15. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel, carboplatin eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer inklusive Cremophor® (polyoxyethyleret ricinusolie)
16. Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1.500/μl, blodpladetal ≤100.000/μl eller hæmoglobin <9 gm/dL
17. Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L, SI-enhedsækvivalent), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
19. Vedvarende hæmaturi eller proteinuri (mere end spor)
20. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
21. Graviditet eller amning
22. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
23. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen