Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af BIBF 1120 som intravenøs infusion og absolut biotilgængelighed af BIBF 1120 som blød gelatinekapsel hos raske forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser på 1 mg, 3 mg, 10 mg og 20 mg BIBF 1120 som intravenøs infusion (enkeltblind, placebokontrolleret ved hver dosisgruppe) og absolut biotilgængelighed på 100 mg BIBF 1120 som blød gelatinekapsel (intra -individuel sammenligning)

Det primære formål med dette forsøg var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIBF 1120 administreret som intravenøse (iv) infusioner af 1, 3, 10 og 20 mg, og at vurdere den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret 100 mg BIBF 1120 som blød gelatine kapsler. Et sekundært mål var udforskningen af ​​farmakokinetik (PK) af BIBF 1120 efter enkelt iv dosering, inklusive dosisproportionalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde hanner efter følgende kriterier:

  1. Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  2. Alder ≥18 år og ≤50 år
  3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund fra lægeundersøgelse (inklusive blodtryk, puls, EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Anamnese med eller nuværende gastrointestinale, hepatiske (inklusive Gilberts syndrom og anamnese med bilirubinstigninger) nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller commotio cerebri
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  9. Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 14 dage før administration eller under forsøget
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  11. Ryger (>10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  12. Alkoholmisbrug (>30 g/dag)
  13. Stofmisbrug
  14. Bloddonation (>150 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  15. Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  17. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter vasektomi ikke mindre end 3 måneder før administration, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention for kvindelige partnere af mandlige frivillige omfatter intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst 2 måneder og diafragma med spermicid.
  18. Homozygot genotype status for UGT1A1*28, *60 (Gilbert polymorfismer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo ampul
Aktiv komparator: BIBF 1120 intravenøst
Medicin: BIBF 1120 intravenøs opløsning
Eksperimentel: BIBF 1120 kapsel
Medicin: BIBF 1120 blød gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (beregnet ud fra AUC0-∞ og AUC0-tz )
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter iv administration (MRT)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter intravenøs administration (CL)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en intravenøs dosis (Vz)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter en intravenøs dosis (Vss)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Mængde analyt, der elimineres i urinen inden for tidsintervallet t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af analyt udskilt i urin inden for tidsintervallet t1 til t2, i procent af dosis (fet1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af analyt inden for tidsintervallet t1 til t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 46
Baseline, dag 46
Ændring fra baseline i vitale tegn (BP, PR)
Tidsramme: Baseline, dag 46
Baseline, dag 46
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 46
Baseline, dag 46
Ændring fra baseline i klinisk laboratorietest (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, dag 46
Baseline, dag 46
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 46
Op til dag 46
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: Op til dag 46
Op til dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger