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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BIBF 1120 als intravenöse Infusion und absolute Bioverfügbarkeit von BIBF 1120 als Weichgelatinekapsel bei gesunden Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Dosen von 1 mg, 3 mg, 10 mg und 20 mg BIBF 1120 als intravenöse Infusion (einfach verblindet, placebokontrolliert bei jeder Dosisgruppe) und absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg BIBF 1120 als Weichgelatinekapsel (intra). -individueller Vergleich)

Das Hauptziel dieser Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIBF 1120, das als intravenöse (iv) Infusionen von 1, 3, 10 und 20 mg verabreicht wurde, und die Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem 100 mg BIBF 1120 als Weichgelatine Kapseln. Ein sekundäres Ziel war die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von BIBF 1120 nach einmaliger intravenöser Gabe, einschließlich der Dosisproportionalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

  1. Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤50 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde einer ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische (einschließlich Gilbert-Syndrom und Bilirubin-Anstieg in der Vorgeschichte), renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Ohnmachtsanfälle
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen
  6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien oder deren Hilfsstoffen), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
  7. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Gehirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotio cerebri
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  9. Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (>10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  12. Alkoholmissbrauch (>30 g/Tag)
  13. Drogenmissbrauch
  14. Blutspende (>150 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  17. Männliche Probanden, die sich ab dem ersten Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie weigern, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerinnen zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Verabreichung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Akzeptable Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger umfassen Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate und Zwerchfell mit Spermizid.
  18. Homozygoter Genotypstatus für UGT1A1*28, *60 (Gilbert-Polymorphismen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Ampulle
Aktiver Komparator: BIBF 1120 intravenös
Arzneimittel: BIBF 1120 intravenöse Lösung
Experimental: BIBF 1120 Kapsel
Arzneimittel: BIBF 1120 Weichgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (berechnet aus AUC0-∞ und AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach iv-Gabe (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach intravenöser Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravenösen Dosis (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach einer intravenösen Dosis (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Analytmenge, die innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2 (Aet1-t2) im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall t1 bis t2, in Prozent der Dosis (fet1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Renale Clearance des Analyten innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2 (CLR,t1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 46
Ausgangswert, Tag 46
Veränderung der Vitalfunktionen (BP, PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 46
Ausgangswert, Tag 46
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 46
Ausgangswert, Tag 46
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 46
Ausgangswert, Tag 46
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 46
Bis Tag 46
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer vierstufigen Skala (gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht)
Zeitfenster: Bis Tag 46
Bis Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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