Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e tollerabilità di BIBF 1120 come infusione endovenosa e biodisponibilità assoluta di BIBF 1120 come capsula di gelatina molle in soggetti sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza e tollerabilità di singole dosi crescenti di 1 mg, 3 mg, 10 mg e 20 mg di BIBF 1120 come infusione endovenosa (singolo cieco, controllato con placebo per ciascun gruppo di dose) e biodisponibilità assoluta di 100 mg di BIBF 1120 come capsula di gelatina molle (Intra -confronto individuale)

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIBF 1120 somministrato come infusione endovenosa (iv) di 1, 3, 10 e 20 mg e valutare la biodisponibilità assoluta di 100 mg di BIBF 1120 somministrati per via orale come gelatina molle capsule. Un obiettivo secondario era l'esplorazione della farmacocinetica (PK) di BIBF 1120 dopo singola somministrazione iv, inclusa la proporzionalità della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi sani secondo i seguenti criteri:

  1. Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio
  2. Età ≥18 anni e ≤50 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
  2. Anamnesi o attuali disturbi gastrointestinali, epatici (inclusa la sindrome di Gilbert e anamnesi di aumento della bilirubina), renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  3. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti
  6. Storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  7. Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente automobilistico) o commotio cerebri
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  9. Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  11. Fumatore (>10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  12. Abuso di alcol (>30 g/giorno)
  13. Abuso di droghe
  14. Donazione di sangue (>150 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  15. Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  16. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  17. Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono la vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Metodi contraccettivi accettabili per le partner femminili di volontari maschi includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale per almeno 2 mesi e diaframma con spermicida.
  18. Stato del genotipo omozigote per UGT1A1*28, *60 (polimorfismi di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Fiala di placebo
Comparatore attivo: BIBF 1120 per via endovenosa
Droga: BIBF 1120 soluzione endovenosa
Sperimentale: Capsula BIBF 1120
Droga: BIBF 1120 capsule di gelatina molle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
%AUCtz-∞ (calcolato da AUC0-∞ e AUC0-tz )
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione endovenosa (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo una dose endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2, in percentuale della dose (fet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance renale dell'analita nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (CLR,t1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
Basale, giorno 46
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (BP, PR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
Basale, giorno 46
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
Basale, giorno 46
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
Basale, giorno 46
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 46
Fino al giorno 46
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 46
Fino al giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1199.75

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni