Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af BIBF 1120 som intravenøs infusion og absolut biotilgængelighed af BIBF 1120 som blød gelatinekapsel hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Sunde hanner efter følgende kriterier:

1. Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
2. Alder ≥18 år og ≤50 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund fra lægeundersøgelse (inklusive blodtryk, puls, EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Anamnese med eller nuværende gastrointestinale, hepatiske (inklusive Gilberts syndrom og anamnese med bilirubinstigninger) nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
7. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller commotio cerebri
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration eller under forsøget
9. Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 14 dage før administration eller under forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
11. Ryger (>10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
12. Alkoholmisbrug (>30 g/dag)
13. Stofmisbrug
14. Bloddonation (>150 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
15. Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
17. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter vasektomi ikke mindre end 3 måneder før administration, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention for kvindelige partnere af mandlige frivillige omfatter intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst 2 måneder og diafragma med spermicid.
18. Homozygot genotype status for UGT1A1*28, *60 (Gilbert polymorfismer)